两年缓解率接近100%！奥布替尼联合疗法一线治疗套细胞淋巴瘤全球三期临床启动

作者：小编更新时间：2024-05-17 点击数：

套细胞淋巴瘤(MCL)约占所有淋巴瘤的5%。其临床和组织学特征是异质性的。在通常良好的初始反应之后，疾病通常反复复发，最终结果很差。特别严重的是罕见的CNSi(中枢神经系统受累)的预后。

4月12日，诺诚健华在ClinicalTrials.gov官网登记了一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期临床试验（ NCT06363994），旨在评估奥布替尼+ 苯达莫司汀+利妥昔单抗对比苯达莫司汀+利妥昔单抗用于未经治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者的疗效与安全性。

图片来源于“参考资料1”

关于奥布替尼

奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药，是具高度选择性的新型BTK抑制剂，旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。

2020年12月25日，国家药品监督管理局批准诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药奥布替尼片（商品名：宜诺凯）上市，适用于治疗：（1）既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。（2）既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

2023年4月20日，奥布替尼（产品名：宜诺凯®）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者。奥布替尼由此成为国内首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂，也是奥布替尼在中国获批的第三个适应症。

2023年血液学顶级刊物《Blood》子刊《Blood Advances》发表一项评估奥布替尼治疗复发/难治性MCL患者疗效和安全性的临床研究结果。

试验共入组106例复发/难治性MCL患者并接受奥布替尼治疗，中位随访时间为23.8个月。86例患者获得客观缓解86例患者获得客观缓解，其中27.4%的患者达到完全缓解，53.8%的患者达到完全缓解。6名患者（5.7%）被评估为病情稳定，疾病控制率为86.8%。通过研究者评估，87例患者（82.1%）有客观缓解，其中34.9%的患者达到完全缓解（CR），47.2%的患者达到部分缓解（PR）。CT/MRI结果显示，除5例患者外，所有患者均观察到淋巴结肿大减少。

图片来源于“参考资料2”

中位缓解时间（TTR）为1.9个月，在数据截止日期，中位缓解持续时间（DOR）为22.9个月，DOR≥24个月的受试者比例为49.6%。中位无进展生存期为22.0个月，24个月时无进展生存率为46.5%，24个月时总生存率为74.3%。

图片来源于“参考资料2”

在获得最佳完全缓解的29例患者中，24个月时的DOR和PFS率接近80%,24个月时的OS保持接近100%。

图片来源于“参考资料2”

试验结果表明，奥布替尼在复发/难治性 MCL 患者中的安全性和耐受性良好。

值得庆幸的是，奥布替尼+ 苯达莫司汀+利妥昔单抗对比苯达莫司汀+利妥昔单抗用于未经治疗的套细胞淋巴瘤的III期临床试验目前正在全国范围内开展，目前正在寻找套细胞淋巴瘤患者，想申请的病友可以联系康和源免疫之家医学部（400-880-3716）了解详细的出入排标准，并进行初步评估，看是否有机会申请临床试验。

项目名称：奥布替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗“(BR)治疗初治套细胞淋巴瘤3 期研究

部分入选标准：

1. 年龄≥60 岁；

2. 病理报告确诊的套细胞淋巴瘤（只有随机阶段需要存档的活检/新鲜标本）。

3. CT/MRI 报告中，至少有一个淋巴结最长径> 1.5 cm 或结外病灶最长径> 1.0cm。

4. ECOG 评分 0-2 分。

想要寻求临床试验帮助的患者可提交病理报告、治疗经历等资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）进行初步评估。

作为一种新型、不可逆的BTK抑制剂，与先前已知的BTK抑制剂相比，奥布替尼具有高效力和卓越的靶点选择性，为复发/难治性MCL患者提供了安全有效的治疗选择。期待对奥布替尼的进一步开发，为其临床益处和风险状况提供更多证据。

参考资料

1.A Global Phase 3 Study of Orelabrutinib+BR vs.BR in Pts With TN MCL - Full Text View - ClinicalTrials.gov

2.Orelabrutinib for the treatment of relapsed or refractory MCL: a phase 1/2, open-label, multicenter, single-arm study | Blood Advances | American Society of Hematology (ashpublications.org)

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