结直肠癌首个国产EGFR单克隆抗体药物-西妥昔单抗β注射液获批上市

作者：小编更新时间：2024-06-28 点击数：

6月25日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公布批准恩立妥（通用名：西妥昔单抗β注射液）上市，联合FOLFIRI方案作为RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌（mCRC）的一线治疗。值得注意的是，这是国家药品监督管理局（NMPA）批准的首个我国自主研发的EGFR单克隆抗体药物。

关于西妥昔单抗β注射液

西妥昔单抗β注射液（恩立妥，CMAB009）是一种重组抗EGFR嵌合单克隆抗体，采用自主知识产权且国际授权的PCT专利技术制备，有效避免了导致超敏反应的糖基化修饰，是首个获NMPA批准用于mCRC一线治疗的自主知识产权国产抗EGFR单克隆抗体创新药。

在一项Ⅲ期临床研究中，分析了505 例RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌受试者。结果显示：恩立妥联合FOLFIRI方案的无进展生存期（PFS）超一年，达到了13.1个月，而单用FOLFIRI化疗无进展生存期（PFS）为9.6个月，联合方案总生存期达到了2.3年，单用FOLFIRI化疗为1.9年，客观缓解率（ORR）也得到了显著提升，分别为69.1%和42.3%。

数据表明，恩立妥联合FOLFIRI方案可显著延长患者生存期。

关于结直肠癌

随着生活条件的提高，结直肠癌的发病率与死亡率也在逐年攀升。据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC) 数据显示，我国 2020 年结直肠癌的新发病例数达到了 56 万例，死亡病例达 29 万例，已成为中国第二大高发肿瘤。

6月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准阿达格拉西(Krazati，adagrasib)联合西妥昔单抗用于治疗既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗的KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）成人患者。

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此次批准主要基于KRYSTAL-1的临床数据结果，该试验主要评估Krazati（adagrasib）与西妥昔单抗（cetuximab）联合用以治疗肿瘤带有KRAS G12C突变的经治晚期或转移性结直肠癌（CRC）患者的疗效与安全性。

结果显示：在94例患者中，85%的患者病情得到控制，中位持续缓解时间近半年，无进展生存期（PFS）为6.9个月。研究者评估的中位总生存期（OS）达到15.9个月。

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临床试验进行中

SH006注射液是一款PD-L1/TIGIT双特异性抗体。TIGIT全称为T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域蛋白，是主要在T细胞和NK细胞表面表达的免疫检查点抑制剂，其通过与激活性受体CD226竞争结合PVR直接抑制淋巴细胞激活。同时，TIGIT通路被认为可与PD-1通路协作，最大程度抑制效应肿瘤浸润免疫细胞。

值得庆幸的是，目前SH006针对结直肠癌的临床试验正在全国范围内寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以联系康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

项目名称：PD-L1/TIGIT双抗/SH006注射液的I期临床研究

部分入选标准：

1.年龄18~75（含）周岁；

2.预期生存期≥12周；

3.ECOG 体力状态评分0或1分。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可致电至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

结语

此次西妥昔单抗β注射液获批，弥补了我国结直肠癌EGFR靶向抗体国产药物的空白。国内技术的崛起，有望为我国结直肠癌患者提供更有效的抗癌药物。

参考资料

1.Cetuximab Biosimilar Receives NMPA Approval For RAS/BRAF Wild-Type CRC (onclive.com)

2.FDA grants accelerated approval to adagrasib with cetuximab for KRAS G12C-mutated colorectal cancer | FDA

3.Efficacy and Safety of Adagrasib plus Cetuximab in Patients with KRASG12C-Mutated Metastatic Colorectal Cancer - PMC (nih.gov)

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