西妥昔单抗N01注射液（达泰莱®）获批上市

2025年2月7日，四川科伦博泰生物自主研发的重组表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合单克隆抗体(mAb)西妥昔单抗N01注射液(前称A140)(达泰莱)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准于中国上市，适应症为与FOLFOX或FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌。

此次获批主要基于一项随机、双盲对照、多中心III期临床研究。该研究共纳入688例患者，结果显示：西妥昔单抗N01联合化疗方案，与西妥昔单抗注射液（爱必妥）联合化疗相比，在客观缓解率（ORR) 具有临床等效性（西妥昔单抗N01和西妥昔单抗注射液（爱必妥）客观缓解率（ORR)分别为 71.0% 和 77.5%，在缓解持续时间(DoR)和无进展生存期(PFS)，西妥昔单抗N01与西妥昔单抗注射液（爱必妥）之间没有显示有临床和统计学意义的差异，中位无进展生存期分别为10.9个月和10.8 个月。

安全性方面， 此项III期大样本头对头对照临床试验充分证实了西妥昔单抗 N01联合化疗方案，与西妥昔单抗注射液（爱必妥）联合化疗相比，安全性、耐受性及免疫原性相当。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html