XNW5004片拟纳入突破性治疗

2025年5月19日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：信诺维医药申请的XNW5004片拟纳入突破性治疗，拟用于治疗既往接受过至少3线全身系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（EZH2野生型）。

XNW5004是信诺维自主研发的一种特异的、靶向EZH2的底物竞争性的小分子药物。已有临床试验证实该类药物在淋巴瘤领域有良好的抗肿瘤疗效，可为淋巴瘤患者提供一种新的治疗方式。在临床前体外、体内多个实体瘤模型上，也展示出良好的抗肿瘤活性，且安全性较好。

EZH2是多梳抑制复合物2（PRC2）的催化活性亚单位，主要通过甲基化组蛋白H3第27位赖氨酸（H3K27me3）来抑制靶基因的转录，参与调控细胞周期、细胞衰老、细胞分化及肿瘤发生等病理生理过程。

此前基于XNW5004 在临床 II 期试验中所展现出的优异研究结果，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予了XNW5004“突破性治疗药物”认定，用于治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）。

2022年美国血液病学年会（ASH）上汇报了XNW5004在复发或难治性血液系统恶性肿瘤患者中的I 期研究结果。

截至 2022 年 7 月 15 日，共有 15 名患者入组并接受XNW5004治疗，9 个可评估的患者中，客观缓解率（ORR）为 33.3%，疾病控制率（DCR）为 78%。未达到中位无进展生存期（mPFS）和中位缓解持续时间（mDOR）。在所有疾病稳定（SD）的患者中，病灶持续缩小。

1 例弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）患者接受了2 个周期的 XNW5004，病灶减少了 59.8%。经过4个周期的治疗，病变减少了70%以上。

1名滤泡性淋巴瘤（FL）患者接受了2个周期的XNW5004治疗，皮下病变和腋窝淋巴结明显减少，PET-CT显示摄取明显减少。疗效评价为部分缓解（PR）。经过4个周期的治疗，PET-CT显示皮下病变和腋窝淋巴结的代谢继续减少，DS分别为2和1，疗效评价为完全缓解（CR）。

近日，信诺维医药宣布XNW5004的最新研究成果成功入选2025 年第18届国际恶性淋巴瘤会议（18th-ICML），并将在此次会议上进行口头报告。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

Zheng Weiwei, Zhou Hui, Xi Zhang, Jing Hongmei, Zhou Dongmei, Zhou Fang, Gao Li, Wan Wei, Song Yaobo, Haung Yan, Xu Linfeng, Hu Yonghan, Le Meijie, Qi Junyuan, Lugui Qiu; An Open-Label, Multicenter,Single-Arm, Phase I Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Efficacy of XNW5004 in Patients with Relapsed or Refractory Hematologic Malignancies. Blood 2022; 140 (Supplement 1): 9353–9355. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2022-157853