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注射用HDM2017临床试验申请获得批准

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近日,华东医药申报的注射用HDM2017临床试验申请获得批准,适应症为晚期恶性实体瘤。

免疫管家 2025-10-10

普灵生物 ADC药物PLB-002临床试验申请获得美国FDA批准

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近日,普灵生物宣布其首条研发管线PLB-002(抗Claudin6 ADC)的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。

免疫管家 2025-10-10

美国FDA批准imlunestrant用于ER+、HER2-、ESR1突变晚期乳腺癌

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9月25日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准imlunestrant选择性雌激素受体拮抗剂(SERD)imlunestrant用于治疗既往接受过至少一线内分泌治疗后出现疾病进展的ER+、HER2-、ESR1突变晚期或转移性成人乳腺癌患者。

免疫管家 2025-09-28

美国FDA授予raludotatug deruxtecan(R-DXd)突破性疗法认定

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9月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予raludotatug deruxtecan(R-DXd)突破性疗法认定,用于治疗表达CDH6的铂类耐药上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的成年患者,这些患者此前曾接受过贝伐珠单抗(bevacizumab)治疗。

免疫管家 2025-09-26

Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd, DS-7300a)拟纳入突破性治疗

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9月25日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示:Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd, DS-7300a)拟纳入突破性治疗,用于治疗在含铂化疗期间或之后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌成人患者。

免疫管家 2025-09-26

TQB2102拟纳入突破性治疗

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9月25日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示:注射用 TQB2102拟纳入突破性治疗,拟用于既往经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗失败的HER2 IHC 3+晚期结直肠癌。

免疫管家 2025-09-26

IBI354拟纳入优先审评

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9月17日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示:IBI354拟纳入优先审评,用于既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶类和伊立替康治疗失败的HER2表达IHC2+或3+的结直肠癌。

免疫管家 2025-09-24

美国FDA批准ADAM9靶向ADC新药DB-1317临床试验申请

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9月24日,映恩生物宣布其自主研发的ADAM9靶向抗体偶联药物(ADC)DB-1317全球1a/1b期临床研究已在澳大利亚完成首例受试者给药,并获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验(IND)批准。

免疫管家 2025-09-24

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免疫管家 2025-09-24

警惕!前列腺癌正悄然“反扑”,前列腺癌HER2阳性患者新选择:ADC药物临床试验招募中

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9月2日,美国癌症协会(ACS)发布了《2025年前列腺癌统计数据报告》,呈现了美国当前前列腺癌的发病情况及治疗结果。研究表明,从2007年到2014年,前列腺癌的发病率每年下降6.4%,从2014年到2021年,前列腺癌的发病率却每年增加3.0%。其中晚期诊断病例的年增长率最高(达4.6%-4.8%)。与此同时,死亡...

免疫管家 2025-09-24

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9月19日,注射用维贝柯妥塔单抗(MRG003)拟纳入突破性治疗,适用于联合HX008(普特利单抗)注射液用于治疗既往至少经过铂类和PD-1/L1治疗失败的复发或转移性鼻咽癌。

免疫管家 2025-09-23

注射用BL-B01D1拟纳入突破性治疗

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9月17日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示:注射用BL-B01D1拟纳入突破性治疗,适用于联既往经含铂化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

免疫管家 2025-09-22

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