安尼妥单抗（KN026）针对HER2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌患者的Ⅲ期临床研究结果公布

近日，肿瘤学领域顶级期刊《肿瘤学年鉴》发表了安尼妥单抗（KN026）针对HER2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌患者的Ⅲ期临床研究结果。

安尼妥单抗注射液（KN026）是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号。通过抗体诱导的受体聚集，增强ADCC和CDC效应，同时下调细胞表面HER2受体。

2025年9月，安尼妥单抗在HER2阳性胃癌适应症的首个新药上市申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理。

该研究是一项随机、双盲、对照、多中心的Ⅲ期临床研究（NCT05427383），旨在评估安尼妥单抗联合化疗对比标准治疗在既往一线含曲妥珠单抗治疗失败的HER2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌患者中的疗效和安全性。研究入组既往至少一线含曲妥珠单抗治疗失败的HER2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌患者，按1:1随机接受安尼妥单抗联合化疗（安尼妥单抗组）或标准治疗组（SOC对照组）。

研究结果显示：

无进展生存期显著提升：安尼妥单抗组显著提升了中位PFS，安尼妥单抗组和SOC对照组的中位PFS分别为7.1个月和2.7个月，降低了75%的疾病进展/死亡风险。

安尼妥单抗组在二线HER2阳性胃癌患者中总生存期首次接近20个月。两组中位OS分别为19.6个月和11.5个月，降低了71%的死亡风险。

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https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0923753426000153