宗艾替尼纳入突破性治疗

8月11日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：勃林格殷格翰申请的宗艾替尼（BI 1810631 片、 zongertinib）纳入突破性治疗，用于携带HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

宗艾替尼是勃林格殷格翰研发的一种共价结合、口服的选择性HER2小分子抑制剂，与野生型和突变型HER2受体共价结合，同时保留野生型EGFR信号传导，在保证疗效的基础上，兼具良好的耐受性及安全性。3 此前，宗艾替尼已被CDE授予用于HER2突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）经治患者适应症“优先审评”和“突破性治疗”资格认定。今年8月，宗艾替尼获得FDA加速批准，用于治疗经FDA批准的检测方法确认携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过全身治疗的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。

此次加速批准是基于Beamion-LUNG 1 Ib期临床试验的数据。4月28日，《新英格兰医学杂志》刊发了zongertinib的Beamion LUNG-1试验的最新数据。该试验评估了zongertinib在携带人表皮生长因子受体-2（HER2）（ERBB2）突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）经治患者中的疗效。

这项研究截至2024 年 11 月 29 日，共有 75名患有酪氨酸激酶结构域突变的非小细胞肺癌患者接受了治疗。结果显示：

53 名患者（71%）的患者确认产生客观反应，其中5 名患者（7%）有完全反应，48 名患者（64%）有部分反应。在 53 名有反应的患者中，有 21 名（40%）在数据截止日期有持续反应。中位缓解持续时间为 14.1 个月，中位无进展生存期为 12.4 个月。

28例患者存在脑转移，其中18例确认全身客观缓解，1 例（4%）完全缓解，17 例（61%）部分缓解。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者方可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。