注射用YL201拟纳入突破性治疗

3月10日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：注射用YL201拟纳入突破性治疗，拟定适应症为联合斯鲁利单抗用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。

YL201是一款宜联生物医药开发的靶向B7-H3的抗体偶联药物。B7-H3在多种恶性肿瘤的分化和起始细胞上过表达，但在正常组织中的表达有限，具备针对多癌种开发ADC药物的潜力。YL201是宜联生物利用新一代具有自主知识产权的肿瘤微环境可激活的新型毒素连接子平台技术（TMALIN®）与高度特异性的B7-H3抗体偶联开发的。目前，YL201正在多个适应症中广泛开展临床探索，其中在小细胞肺癌、鼻咽癌适应症中已进入关键临床阶段。

2025年3月，《自然医学》发表了靶向B7H3 的抗体-药物偶联物YL201用于晚期实体瘤的 1/1b 期试验数据。共纳入312名患者，在287 例可评估疗效的患者中，客观缓解率（ORR）为 40.8%，2例患者确认实现完全缓解（CR），115例患者确认实现部分缓解（PR），123例患者病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）为 83.6% 。中位无进展生存期 （mPFS） 为 5.9 个月，中位缓解持续时间 （mDOR）为 6.3 个月。中位总生存期（OS）尚不成熟。

既往接受过铂类化疗的ES-SCLC 患者，ORR 为 63.9%，DCR 为 91.7% ，mPFS 为 6.3 个月，mDOR 为 5.7 个月。

在 70 例 鼻咽癌患者中，2 例 NPC 患者达到完全缓解 （CR），ORR 为 48.6%，DCR 为 92.9%。mPFS 为 7.8 个月 ，mDOR 为 8.4 个月。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前ADC药物有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

https://www.nature.com/articles/s41591-025-03600-2