DB-1303上市申请获得受理

4月9日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：映恩生物提交的DB-1303（BNT323，Trastuzumab Pamirtecan/T-Pam，帕康曲妥珠单抗）生物制品新药上市申请获得受理。

DB-1303是一款处于临床阶段的HER2 ADC候选药物，该药物依托映恩生物专有的DITAC（Duality Immune Toxin Antibody Conjugates，双效免疫毒素抗体偶联） 技术平台构建。

DB-1303/BNT323已获得FDA授予的快速通道及突破性疗法认定以及国家药监局授予的突破性疗法认定，用于治疗在接受免疫检查点抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展的HER2表达晚期子宫内膜癌患者。此外，在一系列肿瘤（包括乳腺癌、子宫内膜癌、卵巢癌、结直肠癌及食管癌）中均观察到DB-1303/BNT323的治疗反应，并得到来自美国、中国、欧洲、澳大利亚及其他国家患者的全球临床数据的支持。

DB-1303-O-3001试验是一项在中国开展的随机、对照、开放标签、多中心的III期临床试验，旨在评估DB-1303相较于T-DM1在既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。经独立数据监察委员会(IDMC)评估，该试验已达到主要研究终点——由盲态独立中心审阅(BICR)评估的无进展生存期(PFS)，在预设的期中分析中，与T-DM1相比，DB-1303在PFS方面取得了具有统计学意义和临床意义的显著改善，且安全性和耐受性良好。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者方可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。