HS-10504片拟纳入突破性治疗

5月13日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：HS-10504片拟纳入突破性治疗，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败后伴EGFR C797S突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

HS-10504是翰森制药自主研发、具有自主知识产权的创新产品，针对EGFR敏感突变及耐药突变均能发挥作用。该化合物特异性克服了由第三代 EGFR-TKI 耐药突变（C797S）位点的丝氨酸残基，以及第一/二代耐药突变（T790M）所诱导的空间位阻效应。

2026年美国癌症研究协会年会（AACR 2026）上报告了HS-10504用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR TKI）治疗后的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的积极研究结果。

研究结果显示：

接受400 mg每日一次（QD）治疗的携带EGFR C797S突变（伴或不伴T790M耐药突变）的NSCLC患者中，共有34例为疗效可评估患者，其中客观缓解率（ORR）为52.9%，中位无进展生存期（PFS）为9.6个月。

总体而言，HS-10504显示出良好且可控的安全性特征，大多数治疗相关不良事件（TRAEs）为1–2级。最常见的≥3级TRAEs主要为血液学异常，包括淋巴细胞计数下降和贫血，这些在临床上均可管理。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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