TQB3454片拟纳入优先审评

5月21日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：TQB3454片拟纳入优先审评，用于经吉西他滨和氟尿嘧啶类方案治疗失败的伴IDH1突变的局部晚期、 复发和/或转移性胆道癌患者。

TQB3454-Ⅲ-01研究(NCT05987358）是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究，旨在评估TQB3454在既往经含吉西他滨和氟尿嘧啶类为基础联合方案治疗失败的伴IDH1突变的晚期胆道癌中的有效性和安全性。本研究的期中分析结果显示，相比对照组，TQB3454可显著降低晚期胆道癌患者的疾病进展或死亡风险，显著延长患者无进展生存期、总生存期。其安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。

2024年欧洲肿瘤内科学会胃肠肿瘤年会（ESMO GI）上公布了TQB3454治疗IDH1突变晚期胆管癌（CCA）的剂量递增和扩展的研究结果。

2020年8月至2023年3月期间，共招募了36例晚期CCA患者。在33例可评估的患者中，ORR为9.1%（95%CI：1.9~24.3），而DCR达到66.7%（95%CI：48.2~82.0）。mPFS为4.7个月（95%CI：1.0~8.0），中位OS为16.1个月（95%CI：10.1~22.1）。

安全性方面，截至2024年2月20日，没有出现剂量限制性毒性。30例（83.3%）患者出现TRAEs，其中10例（27.8%）为G3级，无G4~5级。最常见的TRAEs（>15%）包括白细胞减少（33.3%，G3级2.8%）、血小板减少（22.2%，G3级2.8%）、蛋白尿（16.7%，G3级0%）和贫血（16.7%，G3级5.6%）。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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