济元基因 iPSC 来源通用现货细胞治疗产品获美国 FDA IND 许可

8月13日，济元基因宣布其自主研发的用于治疗急性髓系白血病（AML）通用现货型免疫细胞治疗产品 CG101 注射液，已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验申请（IND）许可，获准开展多中心 I 期临床研究。

CG101 注射液是一款来源于人诱导多能干细胞（iPSC）的通用现货型免疫细胞治疗产品。通过精准基因编辑，CG101 被赋予增强的免疫活性、定向趋化迁移、增强肿瘤组织浸润与保留和改善免疫抑制微环境的能力，从而具备更强的抗肿瘤活性与免疫持续功效。公司已建立涵盖单克隆细胞株筛选、iPSC 定向分化及全悬浮 3D 分化与扩增的全流程工艺平台，并在符合 FDA 及 NMPA 标准的 GMP 体系下完成主细胞库和工作细胞库的建设，实现了免疫细胞制剂的稳定、高效及规模化生产，能够有力支持国际多中心注册临床研究与早期商业化需求。

与未经基因修饰的 iPSC 来源细胞产品相比，经基因编辑修饰的 iPSC 细胞治疗产品在细胞株构建、单克隆筛选、遗传稳定性、基因编辑特异性、生物安全性及长期风险评价等方面具有更高的技术复杂度与开发难度。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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