美国FDA授予spevatamig快速通道认证

8月14日，凡恩世制药公司（Phanes Therapeutics）宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予 spevatamig 治疗晚期及转移性胆道癌的快速通道认定。此前，spevatamig 已于2024年获得 FDA 针对转移性 Claudin 18.2 阳性胰腺癌的快速通道认定，并于2022年获得转移性胰腺癌的孤儿药资格认定。

Spevatamig是一种全球首创的靶向claudin 18.2和CD47的天然IgG结构双特异性抗体。I2E旨在激活巨噬细胞和树突状细胞，使其识别并杀伤癌细胞，从而提供一种与免疫检查点抑制剂（ICIs）互补的机制，以充分利用自身免疫系统攻击肿瘤，特别是针对那些对免疫检查点抑制剂（ICIs）响应率较低的“冷肿瘤”。

Spevatamig于2022年获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的用于治疗胰腺癌的孤儿药资格认定，并于2024年获得FDA授予的用于治疗转移性claudin 18.2阳性胰腺癌患者的快速通道资格认定。

2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了spevatamig（PT886）联合化疗一线（1L）治疗转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）的最新Ⅱ期临床试验积极结果。

低剂量（2 mg/kg，每周一次）联合组表现出令人鼓舞的疗效，客观缓解率（ORR）达52.4%，疾病控制率（DCR）达90.5%，且该组中超过90%的患者为初诊转移性疾病，与历史关键Ⅲ期试验的基线特征一致；美国患者的中位无进展生存期（mPFS）达7.3个月，中位总生存期（mOS）为14.7个月（中位随访时间亦为14.7个月），中国患者数据正逐步成熟。同时，高剂量（3 mg/kg，每周一次）联合组的疗效数据正在成熟中，该剂量有望成为未来Ⅲ期注册研究的拟定给药剂量。总体而言，本次公布的数据有力支持了进一步开展spevatamig联合GnP一线治疗mPDAC的随机、关键性Ⅲ期临床试验。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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