ADC药物瑞康曲妥珠单抗（艾维达，SHR-A1811）上市

5月29日，国家药品监督管理局（NMPA）批准盛迪亚生物医药有限公司申报的注射用瑞康曲妥珠单抗（艾维达，SHR-A1811）上市，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物（ADC），为HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者提供了新的治疗选择。

此次获批是基于上海市胸科医院陆舜教授牵头开展的关键性HORIZON-Lung研究。

HORIZON-Lung研究是一项由上海市胸科医院陆舜教授团队牵头进行的多中心、开放标签的Ⅰ/Ⅱ期临床试验。Ⅰ期部分旨在确定瑞康曲妥珠单抗的最大耐受剂量（MTD）并评估其在HER2突变NSCLC患者中的初步疗效和安全性。研究设计包括剂量递增和剂量扩展阶段。在Ⅰ期部分，瑞康曲妥珠单抗表现出初步的抗肿瘤活性和良好的安全性。Ⅱ期研究旨在评估瑞康曲妥珠单抗在HER2突变NSCLC患者中的疗效和安全性。

研究最终纳入94例患者。结果显示：基于IRC评估的ORR为74.5%，DCR为98.9%，中位缓解持续时间（DoR）为9.8个月。在亚组分析中，瑞康曲妥珠单抗的疗效在不同亚组患者中保持一致，无论患者是否接受过抗HER2 TKI治疗，或者是否存在基线脑转移。

IRC评估的PFS，中位PFS 11.5个月，12个月的PFS率为48.6%。INV评估的PFS，中位PFS 12.5个月，12个月的PFS率为51.4%。

总生存数据尚不成熟，中位OS尚未达到，12个月的OS率为88.2%。

目前有临床试验正在寻找肺癌患者，临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。