FDA批准！拜耳肺癌口服药（Sevabertinib）再填HER2突变肺癌一线治疗适应症，客观缓解率75%

2026年9月9日，美国FDA加速批准拜耳的口服靶向药sevabertinib（塞伐艾替尼，商品名赫新诺®，研发代号BAY 2927088），用于携带HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者。

也就是说，从这一天起，HER2突变肺癌患者确诊后，一线就可以用这款口服靶向药了。

距离上一次批准，只过去了10个月。

2025年11月19日，sevabertinib首次获FDA加速批准，经FDA批准的检测方法证实肿瘤存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变、且既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。不到一年，适应症就扩展到一线，背后是一组足够有说服力的数据。

塞伐艾替尼是拜耳开发的一款口服非共价可逆选择性酪氨酸激酶抑制剂，对携带EGFR和HER2突变（包括HER2 exon 20插入突变）的肿瘤有抑制活性。

支持本次扩大批准的，是SOHO-1临床试验（NCT05099172）的初治患者队列数据。

这项开放标签、单臂、多中心、多队列的临床试验，评估了sevabertinib在HER2突变非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。

在支持本次扩大适应症的队列中，共纳入69例未接受过既往系统治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者，这些患者的肿瘤都携带HER2酪氨酸激酶结构域激活突变。

结果显示：

在HER2突变非小细胞肺癌的一线治疗中，传统的化疗联合免疫治疗，客观缓解率通常在40%到55%之间。而sevabertinib作为单药口服靶向治疗，把一线客观缓解率做到了75%。

这说明如果你或家人一线直接用口服靶向药，有四分之三的概率肿瘤明显缩小，且缓解时间可能持续近一年。这比先上化疗再等后线的路径，在时间成本和生活质量上都有本质区别。

在sevabertinib之前，针对HER2突变肺癌的治疗选择有限。早期的泛HER家族靶向药虽然也能打到HER2，但往往会同时抑制正常的EGFR，导致严重的皮疹、腹泻等副作用，患者耐受性差。

就在几个月前，2026年5月21日，勃林格殷格翰与中国生物制药联合推广的宗艾替尼（商品名圣赫途®）获得中国国家药品监督管理局批准，用于HER2突变不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。这是国内首个获批用于HER2突变肺癌一线治疗的口服靶向药。

而更早之前，2024年10月，德曲妥珠单抗（T-DXd）在中国获批，用于HER2突变非小细胞肺癌经治患者。这是一款HER2靶向ADC，通过抗体把化疗药精准递送到HER2表达的肿瘤细胞内。

现在，sevabertinib也把适应症扩展到了一线。

塞伐艾替尼已于2026年4月15日获得中国国家药品监督管理局批准，用于既往接受过至少一种系统治疗的HER2突变晚期NSCLC成人患者。但截至目前，该药尚未纳入国家医保目录，患者需要承担相应药品费用。

但HER2突变肺癌的治疗选项正在快速增加。除了sevabertinib，国内还有宗艾替尼获批一线，德曲妥珠单抗获批经治，以及多款HER2靶向ADC和TKI正在临床试验中。