IBI363/TAK-928 (PD-1/α偏向性IL-2双特异性融合蛋白)多项临床研究亮相2026 ESMO

2026年10月26日，信达生物宣布2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上公布了IBI363（武田研发代号：TAK-928）多项临床研究的详细数据更新。

IBI363/TAK-928是由信达生物和武田合作开发的全球首创PD-1/α偏向性IL-2双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。IBI363/TAK-928的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。这一差异化策略可以更精确和有效地实现对肿瘤特异性T细胞亚群的靶向和激活。

IBI363（TAK-928）联合化疗作为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗：临床Ib期研究结果更新

研究为IBI363/TAK-928联合铂类为基础的双药化疗（PDC）在未经系统治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者中开展的PoC临床研究的第一阶段，旨在探索IBI363/TAK-928联合化疗在一线治疗NSCLC的安全性、有效性及剂量优化策略。

截止2026年4月7日，共计入组80例患者，

研究结果显示，IBI363/TAK-928持续展现出令人鼓舞的整体缓解率：IBI363/TAK-928 1.5mg/3mg/3→1.5 mg/kg 剂量组治疗在一线PD-L1阴性和低表达NSCLC治疗中持续展现出积极的疗效信号，确认客观缓解率（cORR）分别为47.4%/61.9%/86.4%，疾病控制率（DCR）达94.7%/100%/100%。

IBI363（TAK-928） 联合 XELOX 作为晚期胃或胃食管结合部腺癌（G /GEJA） 的一线治疗

研究为一项研究者发起的Ib期临床研究（NCT06610799），旨在探索IBI363（TAK-928）联合卡培他滨及奥沙利铂（XELOX）在HER2阴性晚期胃或胃食管结合部腺癌（G /GEJA）一线治疗的安全性及有效性。

截至2026年7月9日，共计入组46例患者（剂量爬坡阶段7例，剂量扩展阶段39例），

在至少接受过一次基线后肿瘤评估的患者中，所有患者（n=42）经确认的客观缓解率（cORR）达78.6%，疾病控制率（DCR）为100.0%；剂量扩展队列(1.5mg/kg, n=35)经确认的客观缓解率（cORR）达80.0%，疾病控制率（DCR）为100.0%，在PD-L1 CPS≥5与＜5的患者中，cORR分别为90.0%与76.9%。

所有患者（n=42）12个月的PFS率及OS率分别为52.8%与84.5%；剂量扩展队列（1.5mg/kg，n=35）12个月的PFS率及OS率分别为55.2%与84.5%，试验仍在持续随访中。

IBI363（TAK-928）联合贝伐珠单抗 vs. 多西他赛在无可靶向突变局部晚期或转移性免疫（IO）耐药肺腺癌（LUAC） 患者：一项随机临床 Ib 期研究

研究是IBI363（TAK-928）首个在免疫耐药NSCLC中的随机对照早期研究（NCT06468098），

截至2026年7月6日，IBI363/TAK-928治疗组中位随访8.48个月（2.1–15.1个月），多西他赛组中位随访7.59个月（0.2–14.8个月）。IBI363/TAK-928治疗组确认的客观缓解率（cORR）20.0%，高于多西他赛组7.1%；中位无进展生存期（mPFS）显著延长，HR=0.40（p=0.0006），疾病进展或死亡风险下降60%。亚组分析显示，无论患者PD-L1表达水平高低，IBI363/TAK-928治疗组均显示PFS获益。 研究总生存期（OS）数据尚未成熟，仍在持续随访。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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