CDH17 ADC迎来关键节点：MRG007拟纳入突破性治疗，结直肠癌还有多少想象空间

11月9日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：乐普生物申请的MRG007拟纳入突破性治疗，用于既往至少二线系统性治疗失败的晚期（不可切除的局部晚期或转移性）结直肠癌。

MRG007是一款用于治疗结直肠癌的潜在同类最佳靶向 CDH17 ADC药物。抗体药物偶联物（ADC）是一种先进的药物形式，由抗体载体与通过连接子偶联的细胞毒性有效载荷组成，这种设计能够精确地将细胞毒性药物传递至肿瘤细胞，利用抗体对目标抗原的特异性，同时最大程度地减少对健康组织的非靶向影响。ADC药物不仅弥补了传统化疗缺乏靶点特异性的缺陷，还增强了单抗的治疗效果，实现了高效低毒的抗肿瘤作用。

ADC药物作为精准医疗疗法的概念始于一个多世纪前保罗·埃尔利希（Paul Ehrlich）提出的“魔法子弹”，并在2000年取得重要进展，当时美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首个用于治疗急性髓系白血病的ADC药物-Mylotarg(吉妥珠单抗奥佐米星)。截至2025年已有十余种肿瘤ADC药物获批，超百种处于临床阶段。这些药物主要应用于多种恶性肿瘤的治疗，包括淋巴瘤、多发性骨髓瘤、乳腺癌、胃癌、肺癌等。

CDH17（Cadherin-17，肝肠钙黏蛋白）在结直肠癌中的表达阳性率高达约96%，在胃癌、食管腺癌中阳性率也超过58%。一个在多个消化道瘤种中高表达、且肿瘤与正常组织表达谱差异清晰的靶点，一旦成药，受益人群的覆盖面会远超单一瘤种。MRG007选择结直肠癌作为首个突破口，是一个有清晰逻辑的起点。

2026 年 ESMO 大会上公布了MRG007用于结直肠癌的临床结果。该研究为一项正在中国及美国同时进行的 I 期研究。截至 2026 年 8 月 5 日，入组了 123 例患者，其中 113 例为 结直肠癌患者。结果显示：6 mg/kg 剂量组的客观缓解率（ORR）为 44.8% (13/29)，疾病控制率为 93.1% (27/29)。在 RAS 野生型及 RAS 突变型患者中均观察到肿瘤缓解，初步 ORR 分别为 50.0% (4/8) 和 42.1% (8/19)。在 4 mg/kg 或以上剂量的疗效可评估结直肠癌患者中，ORR为34.2% (25/73)。

该数据证明了CDH17这个靶点可以成药，对于CDH17高表达、RAS突变、已经穷尽标准化疗和抗EGFR/抗血管生成选项的结直肠癌患者，MRG007代表的是一条真实存在的新路径。 

一个中国原研ADC，从Ⅰ期开始就在中美两地同步推进，这款药未来的可及范围，不会局限于单一市场；它所积累的临床证据，也将支撑它在更大的人群中接受检验。对于结直肠癌患者，这是一个值得持续关注的产品。

CDH17在胃癌、胰腺癌等消化道肿瘤中同样高表达，MRG007在结直肠癌中验证的这套“靶点+载荷+偶联”组合，具备向其他CDH17高表达瘤种拓展的生物学基础。一个在结直肠癌后线站住脚的ADC，其背后的靶点逻辑和工程平台，可能惠及的是整个消化道肿瘤人群。

MRG007的联合策略已经在推进。一项Ib/II期研究正在评估MRG007联合治疗在晚期结直肠癌中的安全性、耐受性和有效性，联合方案中包括贝伐珠单抗。

联合抗血管生成药物的逻辑是清晰的：贝伐珠单抗可以改变肿瘤血管的通透性和微环境，理论上能够改善ADC在肿瘤内的递送效率。一个单药已经能在6 mg/kg拿出44.8% ORR的ADC，如果在联合方案中能够进一步放大肿瘤内的药物暴露，同时把安全性维持在可控区间，那么它在前线或更早治疗线上的想象空间会被显著打开。

对于患者来说，这是一个值得持续关注的方向：一款单药数据已经足够扎实的ADC，进入联合探索阶段，往往意味着它的临床开发正在从“验证单药价值”走向“拓展治疗序列”。后线站住脚、联合往前推，这是一款有潜力的ADC正在走的、被反复验证过的成功路径。

MRG007是CDH17这个靶点被临床数据真正站住、中国原研ADC工程平台被验证、以及一条中美同步推进的临床路径同时成立的节点。对后线治疗选项有限、时间窗口珍贵的结直肠癌患者来说，这是一个真实可期待的新方向，也是中国原研ADC在全球消化道肿瘤赛道上站住身位的清晰信号。

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