Daraxonrasib来了：这款多选择性抑制剂拟在国内拟纳入优先审评，III期死亡风险降60%

11月9日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：百济神州引进的Daraxonrasib在国内拟纳入优先审评，用于治疗既往至少接受过一种全身治疗或不适合接受多药全身治疗的转移性胰腺癌成人患者。

对胰腺癌患者来说，这个消息确实值得认真关注。胰腺导管腺癌约占胰腺癌的90%以上，也是最常见、最凶险的类型之一。 超过 90% 的胰腺导管腺癌携带RAS突变，其中 KRAS G12D、G12V、G12R 等亚型非常常见。

过去几十年，RAS被称为“不可成药”靶点。虽然已有KRAS G12C抑制剂，但 G12C 在胰腺癌中只占约 1%—2%，绝大多数胰腺癌患者并不能从中获益。

而Daraxonrasib 不是只针对某一个突变亚型，它覆盖的人群范围明显更宽，试包括部分突变型和野生型RAS。

2026年8月26日，FDA批准了daraxonrasib（商品名Rasonque），一款口服的RAS(ON)多选择性非共价抑制剂，用于既往至少接受过一种全身治疗、或不适合多药全身治疗的转移性胰腺癌成人患者。III期RASolute 302研究显示：daraxonrasib中位总生存期（OS）为13.2个月，化疗组 6.7个月，中位无进展生存期（PFS）daraxonrasib组为7.2个月，化疗组 3.6个月，死亡风险降低了60%。

安全性方面，Daraxonrasib的≥3级治疗相关不良事件发生率为43.6%，低于化疗组的57.5%；因治疗相关不良事件停药的比例仅1.2%，而化疗组为11.2%。最常见的≥3级事件是皮疹（13.7%）和口腔炎（12.0%），与化疗组的粒细胞减少和贫血形成了不同的毒性谱。对于后线体能状态已经脆弱、难以耐受高强度细胞毒治疗的患者，“可以持续给药而不因毒性被迫中断”本身就是一个具有临床意义的属性。

Debby Orcutt是daraxonrasib的受益者。她在腹痛后被诊断为胰腺癌当标准化疗未能阻止癌症生长时，医生团队为她提供了一种名为daraxonrasib的临床试验药物。当时，daraxonrasib还没有上市，仍在临床试验阶段。接受daraxonrasib治疗后，她的肿瘤显著缩小。肝脏上的病灶消失了，胰腺上的肿瘤缩小了80%。

Debby Orcutt的经历完美展现了daraxonrasib的治疗效果。

Daraxonrasib的优先审评信号，说明监管层面认可其改变了后线治疗“无靶向药可用”的空白状态，有望压缩中国患者与全球首个RAS(ON)多选择性抑制剂之间的可及时间差，并可能推动后续RAS靶向药物在更早线数、联合方案中的开发。若daraxonrasib在中国获批，它将填补一个长期存在的、高度未满足的临床空白。

综合来看，Daraxonrasib在国内拟纳入优先审评，既是对RAS靶向治疗在胰腺癌中临床价值的确认，也预示着该难治癌种的后线治疗标准可能迎来一次实质性更新。目前该药在国内尚未正式获批，拟纳入优先审评只是进展，不是最终结果。患者不要自行购药、换药或停药。所有治疗决策，都应与肿瘤科主治医生充分沟通。

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