美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准amivantamab与透明质酸酶-lpuj用于复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌

11月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准amivantamab与透明质酸酶-lpuj（Rybrevant Faspro，Janssen Biotech， Inc.）联合方案，用于治疗在接受含铂化疗和抗PD-(L)1抗体治疗后出现疾病进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）成人患者。

埃万妥单抗是一款全人源EGFR-MET双特异性抗体，可同时靶向携带活化或耐药性EGFR突变以及MET突变或扩增的肿瘤细胞，并通过激活机体免疫系统发挥协同抗肿瘤作用。埃万妥单抗皮下注射制剂含有重组人透明质酸酶（rHuPH20），使用Halozyme公司的ENHANZE®给药技术。

疗效在OrigAMI-4（NCT06385080）中进行了评估，该研究是一项多中心、开放标签、多队列临床试验。主要疗效人群包括102例复发性或转移性HNSCC患者。根据p16检测结果，主要疗效人群不包含HPV相关OPSCC患者。符合条件患者须既往接受过含铂化疗和抗PD-(L)1抗体治疗。患者接受基于体重的amivantamab与透明质酸酶-lpuj单药皮下注射，每3周一次，按推荐剂量给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

主要疗效结局指标为总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），由盲法独立中心审查（BICR）根据RECIST v1.1判定。ORR为42%（95% CI：32%，52%），其中56%的缓解者DOR≥6个月。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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