奥美妥塔单抗上市许可申请获得受理

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：奥赛康药业创新药奥美妥塔单抗的境内生产药品注册上市许可申请获得受理，用于联合替雷利珠单抗、氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于CLDN18.2阳性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。

奥美妥塔单抗注射液，英文通用名为Omectatug；奥美妥塔单抗注射液联合CAPOX（氟尿嘧啶类和铂类药物）及替雷利珠单抗在用于既往未接受过系统治疗的CLDN18.2阳性、不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者一线治疗的关键性III期临床试验中，已达到独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）主要终点。

与对照组（安慰剂联合 CAPOX〔奥沙利铂和卡培他滨〕及替雷利珠单抗）相比，奥美妥塔单抗注射液在IRC评估的PFS方面显示出具有统计学显著性和临床意义的改善。次要临床终点（包括总生存期OS和研究者评估的PFS），亦观察到一致的获益，进一步验证了该药物在晚期胃癌一线治疗中的潜在临床价值。安全性特征与既往研究结果一致，未发现新的安全性信号。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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