国内首个！CAR-T细胞疗法瑞基奥仑赛获批用于治疗套细胞淋巴瘤，客观缓解率为81.36%

作者：小编更新时间：2024-08-28 点击数：

8月27日，国家药品监督管理局（NMPA）发布公告，批准CAR-T细胞治疗产品瑞基奥仑赛注射液新适应症上市申请，用于治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）治疗在内的二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者。这是首个在中国批准用于治疗r/r MCL患者的细胞治疗产品。

此次批准主要基于一项倍诺达治疗r/r MCL中国成人患者的II期研究结果，在59例疗效评估患者中，客观缓解率（ORR）为81.36%，完全缓解率（CRR）为67.80%。

关于瑞基奥仑赛注射液

瑞基奥仑赛（relma-cel）于2021年9月获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。

2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布了瑞基奥仑赛在大B细胞淋巴瘤患者治疗中最新的4年随访数据。在58例可评估疗效患者中，31例患者实现完全缓解（CR），14例患者实现部分缓解（PR），3年生存（OS）率为69.3%，4年生存率为66.7%。实现完全缓解的患者3年生存率为87.1%，4年生存率为82.5%。

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数据表明，瑞基奥仑赛在大B细胞淋巴瘤患者中具有可观疗效。

CAR-T产品GLPG5101治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤

8月23日，Galapagos宣布美国食品和药物管理局（FDA）批准GLPG5101治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(R/R NHL)患者1/2期ATALANTA-1新药研究申请，旨在评估GLPG5101治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(R/R NHL)患者的可行性、安全性和有效性。

截图来源于Galapagos官网

GLPG5101是一种自体CD19 CAR-T 细胞治疗候选产品，在2024年欧洲血液学协会（EHA）上，展示了GLPG5101在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）中的1/2期ATALANTA-1研究的令人鼓舞的新数据。共34例患者接受GLPG5101治疗，结果显示：第 1 阶段16 例疗效可评估患者中，客观缓解率（ORR）为87.5%，其中 12 例患者达到完全缓解（CR）。

第 2 阶段15例可评估患者中，客观缓解率（ORR）高达 93.3%，也就是说有 14 名对治疗有反应，而且这14例患者均达到完全缓解。

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该数据表明，GLPG5101在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者中具有显著疗效。

近年来，CAR-T细胞疗法得到医学界的关注，目前已在治疗各种血液系统恶性肿瘤取得成功。

Breyanzi治疗复发或难治性惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤

6月3日，《nature medicine》发布了Breyanzi在复发或难治性惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（包括滤泡性淋巴瘤）成年患者中的疗效数据。

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共139例患者入组，结果显示：在接受过三线或以上治疗的滤泡性淋巴瘤患者中，总缓解率（ORR）为97%，92例患者实现完全缓解（CR），完全缓解率高达94%，有82%的患者持续缓解达到1年，1年无进展生存率（PFS）为81%，1年总生存率（OS）为92%。

在接受过2线治疗的滤泡性淋巴瘤患者中，总缓解率（ORR）为96%，完全缓解率（ORR）高达100%，有90%的患者持续缓解达到1年，1年无进展生存率（PFS）为91%，1年总生存率（OS）为96%。

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结果表明，Breyanzi在复发或难治性惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（包括滤泡性淋巴瘤）成年患者中的疗效显著。

CAR-T临床试验正在寻找B细胞淋巴瘤患者

目前CAR-T临床试验正在寻找B细胞淋巴瘤患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

部分入选标准：

1.年龄≥18周岁；

2.复发或难治性B细胞淋巴瘤患者；

3.至少有一个可测量病灶；

4.预计生存期≥12周；

5.ECOG评分为0或1。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

结语

此次瑞基奥仑赛新适应症的获批，为复发或难治性套细胞淋巴瘤患者带来“治愈”的希望。截至目前，国内CAR-T细胞疗法已经上市了五款CAR-T产品，主要用于治疗大B细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤、B细胞急性淋巴细胞白血病等血液系统肿瘤。由此可见，CAR-T细胞疗法在在血液系统恶性肿瘤的治疗领域获得了突破性的成功。相信在各研究人员的共同努力下，必将引领CAR-T疗法走向更多患者，让更多患者不再受病痛折磨！

参考资料

1.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.e19001

2.https://www.glpg.com/press-releases/galapagos-announces-fda-clearance-of-ind-application-for-phase-1-2-atalanta-1-study-of-cd19-car-t-glpg5101-in-relapsed-refractory-non-hodgkin-lymphoma/

3.https://library.ehaweb.org/eha/2024/eha2024-congress/422347/marie.jos.kersten.seven-day.vein-to-vein.point-of-caremanufactured.cd19.car.t.html?f=listing%3D0%2Abrowseby%3D8%2Asortby%3D1%2Asearch%3Datalanta

4.https://www.nature.com/articles/s41591-024-02986-9

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