预计有两款TIL细胞产品将要上市！肺癌、卵巢癌、宫颈癌、肝癌等实体瘤患者希望之光

作者：小编更新时间：2024-12-20 点击数：

12月18日，全球设计产能最大的TIL细胞产业化基地落户上海，将为患者提供安全、高效、惠民的TIL细胞新药。而据报道，TIL细胞产品GC101预计将于2026年上市；全球首创的非病毒载体基因修饰TIL GC203预计将于2027年上市。

GC101在实体瘤肿瘤中发威

GC101是全球首款无需清淋、无需IL-2注射的天然TIL疗法。近日，有报道2例非小细胞肺癌患者经GC101治疗后病情得到好转的病例。

患者1为ROS1融合阳性的多发转移的非小细胞肺癌患者，既往接受克唑替尼、恩曲替尼以及培美曲塞、卡铂和贝伐珠单抗联合治疗，但是病情并未得到有效控制，并发生脾脏转移。于是接受GC101治疗，在GC101回输42天后，肿瘤实现缩小33%。

患者2为1例KRAS G12D突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，既往接受免疫治疗联合化疗以及免疫治疗、抗血管生成抑制剂与化疗的联合治疗，但病情仍旧恶化。2024年10月，该患者接受GC101 TIL细胞回输，42天后，肿瘤已经缩小了45%，达到部分缓解（PR），并且患者表示已经摸不到颈部淋巴结，疼痛也得到减轻。

GC101的临床数据显示，GC101针对多种类型晚期实体肿瘤的客观缓解率(ORR)超35%，已有4例患者肿瘤被完全清除，获得完全缓解(CR)疗效，其中无瘤生存最久时间已超3年。

由此可见，TIL细胞产品-GC101在晚期实体瘤（尤其是肺癌）患者中具有显著的治疗效果，期待该产品在临床试验中能够取得更加鼓舞的效果，早日上市！

GC203有望破解卵巢癌患者的治疗难题

GC203是全球首创的非病毒载体基因修饰TIL疗法，是卵巢癌患者一种非常有希望的治疗方式。临床数据显示：18例患者中有6例患者肿瘤缩小或消失，疾病控制率（DCR）为83.3%，一年总生存率（OS）为68.8%。

病例报告

1例卵巢高级别浆液性癌患者，表现为腹膜后、腹股沟等多处淋巴结肿大，既往接受化疗、手术、免疫治疗等治疗方式，但效果不理想，最后肿瘤仍旧复发了。而在接受GC203治疗仅一个月的时候，肿瘤便缩小37.3%。

由此可见，TIL细胞产品-GC203有望破解卵巢癌患者的治疗难题。

了解TIL细胞疗法

其实TIL细胞是肿瘤浸润淋巴细胞，TIL疗法就是将肿瘤组织内部的肿瘤浸润淋巴细胞提取出来，经过体外分离、修饰、扩增，让这些细胞拥有更加强大的识别和杀伤肿瘤的能力后再回输到肿瘤患者体内，让这些升级加强后的肿瘤浸润淋巴细胞对抗肿瘤，以此来达到治疗肿瘤的目的。

国内多家生物公司加入TIL细胞产品的研发

而国内很多企业都在对TIL细胞疗法进行研究，目前除了GC101和GC203，还有多家生物公司在为国家TIL细胞技术的进步而发力，已多款产品获批开展临床研究，部分已经取得了不错的效果。

百吉生物：BST02注射液

百吉生物研制的BST02注射液是全球首个针对肝癌（包括肝细胞癌和胆管癌）的TIL细胞产品，具有可冻存、突破距离限制、无需高剂量白介素-2辅助用药等优势。2024年1月23日，BST02注射液新药临床试验获批，用于治疗所有类型的肝癌。

沙砾生物：GT101

沙砾生物自主研发的GT101是中国首个进入临床的TIL产品，GT101治疗宫颈癌的I期临床数据结果显示：11例宫颈癌患者中有1例患者达到完全缓解（CR），4例患者部分缓解（PR），疾病控制率（DCR）为90.9%。

截图源于参考资料2

典型病例

1例晚期宫颈癌患者，左下腹部和左侧锁骨上淋巴结存在皮下转移，在接受GT101细胞输注28天后，两个转移病灶消退，该患者达到部分缓解（PR）。

截图源于参考资料3

目前GT101正在进行临床研究，正在寻找新治疗方式或已广泛转移且对手术和常规治疗反应不佳的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

沙砾生物：GT316

沙砾生物研发的GT316是全球首个进入临床阶段的CRISPR双敲TIL产品。临床试验显示：4例多线治疗失败的妇科肿瘤患者中有多例肿瘤明显缩小且病情缓解。其中1例难治性宫颈癌患者在GT316治疗4 周后肿瘤明显减小，38周后肿瘤完全消失，实现完全缓解（CR），缓解持续时间为 32 周。另1例既往接受过全身治疗的卵巢癌患者在GT316治疗4 周后确认实现部分缓解（PR），缓解持续时间为22周。

沙砾生物：GT201

沙砾生物研发的GT201是全球首款膜结合IL-15复合物编辑型TIL注射液。临床数据显示：7例（包含多种实体瘤，如非小细胞肺癌、黑色素瘤、宫颈癌和卵巢癌）实体瘤患者中3例患者实现部分缓解，其中一例患者肿瘤缩小69%；2例患者病情稳定。最值得注意的是，在非小细胞肺癌患者中，疾病控制率高达惊人的100%！

华赛伯曼：HS-IT101

HS-IT101是华赛伯曼自主研发的自体天然加强TIL产品，2023年11月获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤（包括但不限于非小细胞肺癌、乳腺癌、宫颈癌等）

目前HS-IT101正在进行临床研究，正在寻找新治疗方式或已广泛转移且对手术和常规治疗反应不佳的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

蓝马医疗：LM103注射液

蓝马医疗产品LM103注射液于2023年7月13日获得国家药监局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。LM103注射液I期临床中首例受试者首次疗效评估结果为部分缓解（PR），证明了LM103产品的有效性。

目前LM103正在进行临床研究，正在寻找新治疗方式或已广泛转移且对手术和常规治疗反应不佳的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

智瓴生物：ZLT-001注射液

智瓴生物自主研发的第二代TIL细胞药物ZLT-001注射液于2023年1月获得国家药监局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可，用于治疗用于晚期复发或转移性宫颈癌。

结语

截至目前，TIL细胞产品在美国上市一款用于黑色素瘤患者的Lifileucel，这是全球首款TIL细胞产品。与此同时，我国细胞技术也在稳步发展当中，针对黑色素瘤、卵巢癌、宫颈癌、乳腺癌、肺癌等实体瘤的临床试验正在进行中，相信在科学家的不断探索钻研下，TIL细胞疗法将会发挥强大的抗癌能力，造福癌友患者。

参考资料

1.https://www.juncell.com/Public/Uploads/uploadfile2/files/20240606/GC203-ASCOPoster-20240606-364.pdf

2.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2548

3.https://link.springer.com/article/10.1186/s43556-024-00215-w

4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2549

5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2547

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