IBI112治疗溃疡性结肠炎免费临床试验

作者：小编更新时间：2024-02-24 点击数：

适应症：溃疡性结肠炎（UC）

药物介绍：IBI112

入组条件：

(1) 18 岁≤年龄≤75 岁的男性或女性；
(2) 诊断为溃疡性结肠炎至少 3 个月，包括支持 UC 的内镜检查证据和支持 UC 诊断的组织病理学证据；
(3) 患有中重度溃疡性结肠炎，定义为改良 Mayo 评分≥4 分且内镜评分≥2 分；
(4) 受试者须是既往至少接受过1种生物制剂治疗或首次使用生物制剂：
4a. 既往至少接受过1种生物制剂治疗指接受过抗肿瘤坏死因子α（Tumor Necrosis Factor-α，TNF-α）拮抗剂例如阿达木单抗、英夫利昔单抗等、抗整合素抗体例如维多珠单抗或其他试验性生物治疗，患者对上述治疗不佳或失应答或不能耐受；治疗不佳：使用药物说明书推荐的诱导给药方案进行诱导治疗（试验性治疗使用推荐试验剂量进行诱导治疗），但仍存在持续性活动疾病的症状或体征；失应答：既往达到临床获益后，在维持给药期间出现活动性疾病的症状或体征；不耐受：因上述制剂相关的不良反应导致制剂减量或终止治疗。
4b. 首次使用生物制剂的受试者，需满足下述至少 1 条：使用口服 5-氨基水杨酸治疗不佳或失应答或不耐受；定义为美沙拉嗪至少 2g/天剂量（或等效剂量）诱导治疗至少 2 周，仍存在持续性活动疾病症状或体征，或维持治疗期间出现活动性疾病症状或体征，或因药物的不良反应而不能耐受。使用口服糖皮质激素治疗不佳或不耐受；
定义为接受剂量至少 30mg/天的口服泼尼松（或等效剂量）治疗至少 2 周，仍存在持续性活动疾病症状或体征；或因糖皮质激素相关的不良反应而不能耐受。激素治疗依赖；定义为无法在开始糖皮质激素治疗后 3 个月内将糖皮质激素减量至小于泼尼松 10mg/天（或等效剂量）而不再出现活动性疾病的症状或体征；或在完成一个疗程的糖皮质激素治疗后 3 个月内复发。使用免疫调节剂（6-巯基嘌呤或硫唑嘌呤）治疗不佳或不耐受；定义为接受 6-巯基嘌呤至少 0.75mg/kg/天或硫唑嘌呤至少 1mg/kg /
天治疗至少 3 个月仍存在持续性活动疾病症状或体征；或因药物相关的不良反应而不能耐受。使用 JAK（Janus Kinases）抑制剂治疗/试验性治疗不佳或不耐受。定义为使用 JAK 抑制剂标签剂量或试验剂量至少 2 个月仍存在持续性活动疾病症状或体征；或因药物相关的不良反应而不能耐受。
(5) 在首次使用研究药物前，UC 相关治疗药物需满足：TNF-α 拮抗剂停用至少 8 周；抗整合素抗体维多珠单抗停用至少 12 周；其他试验性生物制剂停用至少 8 周；
若在接受口服氨基水杨酸制剂（柳氮磺吡啶或其他 5-氨基水杨酸）则稳定在处方剂量至少 2 周；若已停用，则至少已停用 2 周；若在接受口服糖皮质激素则稳定在处方剂量至少 2 周；若已停用，则至少已停用 2 周；若在接受传统免疫调节剂（6-巯基嘌呤或硫唑嘌呤或甲氨蝶呤）则应至少接受了 12 周，并稳定在处方剂量至少 4 周；若已停用，则至少已停用 4 周；环孢素、他克莫司、匹克莫司、6-巯基鸟嘌呤、沙利度胺、吗替麦考酚酯、JAK 抑制剂/试验性治疗停用至少 4 周；直肠糖皮质激素（通过泡沫剂或灌肠剂或栓剂等注入直肠或乙状结肠）、注射糖皮质激素停用至少 2 周；直肠氨基水杨酸（通过泡沫剂或灌肠剂或栓剂等注入直肠或乙状结肠）停用至少 2 周；中药制剂（口服或灌肠剂）停用至少 2 周；肠外营养停用至少 2 周；用于治疗溃疡性结肠炎的抗生素治疗停用至少 2 周；选择性白细胞吸附疗法停用至少 2周；
其他试验性治疗停用至少 4 周。
(6) 对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署知情同意书。

排除条件：

(1) 既往接受过靶向 IL-12/23 和/或 IL-23 的生物制剂治疗；
(2) 诊断为缺血性结肠炎、感染性结肠炎、放射性结肠炎、显微镜下结肠炎、不确定结肠炎等或提示克罗恩病；
(3) UC 病变范围局限于直肠或累及结肠＜15cm；
(4) 筛选时发现中毒性巨结肠的证据；
(5) 有结肠非典型增生、腺瘤息肉（进入研究前未切除）或胃肠道肿瘤病史或证据；
(6) 既往因溃疡性结肠炎接受过广泛结肠切除术、次全切除或全结肠切除术、回肠造口术、结肠造口术；
(7) 因溃疡性结肠炎需要手术或计划在研究期间进行择期手术的受试者；
(8) 筛选前 2 个月内，对活动性胃肠道出血、腹膜炎、肠梗阻、肠道狭窄、腹腔脓肿或胰腺脓肿进行过手术，或筛选前 2 周有上述状况需要进行手术；
(9) 有证据表明受试者患有严重的、进行性的或不可控制的心血管疾病、血液疾病、内分泌疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、呼吸疾病、神经或精神疾病；
(10) 筛选前 6 个月内患过严重的机会感染如：严重或复发型带状疱疹、活动性巨细胞病毒感染、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染；
(11) 筛选期内或首次给药前 4 个月艰难梭菌检测呈阳性，重复检测结果为阴性且没有该病原菌持续感染症状的除外（若时间允许，可在筛选期间进行治疗和重复检测）；
(12) 已知有复发或慢性感染病史，包括不限于慢性肾脏感染、慢性胸腔感染、反复发作的尿路感染等；
(13) 有严重感染病史（例如脓毒血症、严重肺炎、肾盂肾炎等），或在筛选前 1 个月内因感染住院或接受静脉抗生素治疗（不严重的上呼吸道感染、单纯尿路感染等经研究者判断可酌情除外）；
(14) 已知患有或曾患有淋巴组织增生性疾病，包括淋巴瘤，或筛选前 5 年内存在可能为淋巴组织增生性疾病的症状或体征，如淋巴结病和/或脾大；
(15) 已知有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（筛选前 5 年已成功切除治疗且无复发转移证据基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外）
(16) 筛选时有未经治疗的潜伏性或活动性结核证据/症状，或有活动性结核病史；无活动性结核证据/症状，但 QuantiFERON-TB 阳性[如无QuantiFERON-TB 检测，使用结核菌感染 T 细胞斑点试验（T-SPOT）阳性]者，在首次用药前接受合适的抗潜伏结核治疗的除外；
(17) 筛选时实验室检查结果符合下述任意一条：
血红蛋白<80g/L；或白细胞、中性粒细胞、血小板任意指标<正常下限（Lower limit of Normal Value, LLN），且经研究者判断异常有临床意义；丙氨酸氨基转移酶（Alanine Transaminase, ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Amino Transferase, AST）、总胆红素（Total Bilirubin, TBIL）任意指标>2 倍正常上（Upper Limit of Normal Value, ULN）；肌酐（Creatinine, Cr）>ULN。
(18) 筛选时病毒学检查结果，符合下述任意一条：
人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus, HIV）抗体阳性；无成功治疗史的丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus, HCV）抗体阳性，成功治疗定义为完成抗病毒治疗至少 24 周 HCV RNA 阴性；乙肝病毒（Hepatitis B Virus, HBV）筛查至少包括乙肝表面抗原（Hepatitis B Surface Antigens, HBsAg）、乙肝表面抗（Hepatitis B Surface Antibody, HBsAb）、乙肝核心抗体（Hepatitis B Core Antibody, HBcAb），检查结果若：乙肝表面抗原阳性；或 HBsAg 阴性时，若仅 HBcAb 阳性，需检测 HBV DNA 且检查结果呈阳性；
(19) 筛选前 4 周内参加了其他临床研究且接受了研究药物者或仍在研究药物的 5 个半衰期内，或计划在研究期间参加其他临床研究；
(20) 首次使用研究药物前 12 个月内接种过卡介苗，或计划在研究期间或末次研究治疗后的 12 个月内接种卡介苗；
(21) 首次使用研究药物前 3 个月内接种活疫苗或细菌疫苗，或计划在研究期间或末次研究治疗后的 3 个月内接种活疫苗或细菌疫苗；
(22) 经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过严重药物、食物过敏反应者，和/或对试验药物或者其中成分过敏者；
(23) 筛选前 12 个月内有酒精及药物滥用史；
(24) 女性受试者在妊娠、哺乳期，或孕龄女性在筛选和给药前妊娠检查阳性；
(25) 在研究期间以及研究药物给药后 6 个月内有生育计划，或不愿在试验期间采取医生认为适当的避孕措施者（如避孕套等）；
(26) 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。

了解具体入组要求拨打我们医学部老师电话进行咨询：400--880--3716

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