SPH3127片治疗溃疡性结肠炎免费临床试验
作者：小编
更新时间：2024-02-24
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适应症：轻中度溃疡性结肠炎
药物介绍：SPH3127片
入组条件：
| 1)年龄18~75周岁(含18岁和75岁),性别不限； 2) 筛选前经组织病理学或内镜检查评估诊断为溃疡性结肠炎≥3 个月； 3) 经口服氨基水杨酸(如美沙拉嗪3g/d)或口服全身作用激素(如 泼尼松15mg/d) 治疗后控制不佳的活动期 UC, 严重程度为轻 中度，即：改良Mayo 评分总分≥3分且≤10分，其中内镜检查 分项的评分≥2分(接受随机前28天以内本院的肠镜检查结果); 4) 受试者同意在整个研究期间及末次服药12周内与其配偶采取有 效避孕措施； 5) 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不 便和潜在风险，理解研究程序且自愿签署知情同意书。 |
排除条件：
| 1)基线(0w)SBP≤105mmHg 或 DBP≤75mmHg; 2)受试者诊断为克罗恩病或未定型性结肠炎： 3)病变仅局限于距肛门15cm 直肠范围内； 4)难辨梭状芽胞杆菌毒素 (CDI) 阳性，如经重复检测结果为阴性 且没有持续感染症状的除外(若时间允许，可在筛选期间进行治疗和重复检测); 5)有结核病史或活动性结核患者(筛选时存在研究者判断的活动性结核病的体征或症状):——如果患者既往有结核病史，经研究者评估在随机前已经治 愈，那么允许进行筛选；——筛选期结核感染T 细胞检测 (T-SPOT) 为阴性的受试者可以纳入本研究；——筛选期T-SPOT为阳性的受试者需进行结核相关临床检查(随机前12 周内进行的结核相关临床检查可直接用于评估),若结 核相关临床检查确认为活动性结核，则受试者不能入选本研究； ——若结核相关临床检查确认为非活动性结核，且不需抗结核药物治疗者(利福平、异烟肼等),则受试者可以纳入本研究； 6)筛选时伴有活动性感染或病原体检查阳性的患者，且经研究者评估后判定会增加受试者风险； 7)有严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、下消化道大出血、有肠道癌变或癌变倾向、直肠结肠息肉(息肉大小≥2cm,或病理检查提示腺瘤)、中毒性巨结肠及肛门疾病(内痔、肛周脓肿、肛裂); 8)溃疡性结肠炎手术史，或具有可能影响口服药物吸收的手术治疗 的患者如胃切除术史、胃旁路术史，或研究期间需进行手术者，或在筛选前3个月内接受过重大手术，或在研究期间有手术计划者； 9)入组前药物治疗满足以下情况者： a.筛选期或筛选前90天内使用了抗TNF- α或单抗类生物制剂； b.筛选期或筛选前6周内使用了免疫抑制剂； c.筛选期或筛选前4周内接受了粪便菌群移植治疗、抗生素/益生菌等药物； 10)患有心绞痛、心律不齐和充血性心力衰竭，需要药物治疗或筛选期ECG 临床显著异常； 11)研究期间需要服用ACEI、ARB 类药物及其他肾素抑制剂； 12)已确诊高血压病且正在规律服用任何降压药者； 13)肝硬化或ALT/AST>2×ULN; 14)血肌酐 (Cr)>1.5×ULN; 15)凝血功能异常，经研究者判断有临床意义者； 16)甲状腺功能检查异常且有临床意义者； 17)筛选前5 年内有恶性肿瘤病史(已治愈的皮肤基底细胞癌/鳞状细胞癌或已手术根治的宫颈原位癌除外);18)筛选时HIV 抗体阳性； HBsAg 阳性或 HCVAb 阳性 (HBV-DNA定量不高于各中心检测正常值上限可以入组； HCV 抗体阳性但HCV-RNA 定量不高于各中心检测正常值上限可以入组); 19)既往接受器官移植且需要持续接受免疫抑制剂治疗者； 20)已知对肾素抑制剂过敏者或高敏体质者； 21)妊娠期、哺乳期女性，以及计划试验开始6个月内受(授)孕者； 22)有精神异常病史者； 23)筛选前1年内存在具有临床意义(根据研究者的判定)的药物滥用史或酗酒史； 24)筛选前3个月内作为受试者参加过其他药物/器械临床试验； 25)研究者认为任何不宜参加本试验的其他疾病或情况。 |
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