CAR-T-19治疗25岁以下CD19复发难治急性B淋巴细胞白血病CAR-T细胞治疗2期临床

项目名称：CAR-T-19治疗25岁以下CD19复发难治急性B淋巴细胞白血病CAR-T细胞治疗2期临床

部分入选标准：

1.年龄≤25岁；

2.筛选前3个月内测得骨髓(BM)或外周血(PB)肿瘤细胞表达CD19；

3.预计生存期至少12周；

4.Karnofsky评分(>16岁)>70或ansky(<16岁)评分>50；

5.具备足够的静脉通路(进行单采或静脉采血)，且无其他血细胞分离禁忌症；

6.骨髓检查明确诊断为急性B淋巴细胞白血病且满足以下条件之一：

复发性B-ALL:

首次缓解后12个月内复发；

一线/多线挽救化疗后复发；

自体或异基因造血干细胞移植后复发。

难治性B-ALL:

  经规范的诱导方案化疗2个疗程未获完全缓解者；

  一线/多线挽救化疗后未达到完全缓解者。

Ph+ALL受试者以下情况可以入选：

  至少接受过2种TKI(酪氨酸激酶抑制剂)治疗后复发或难治;如伴t315i突变的Ph+ALL受试者对一、二代TKI类药物耐药在缺乏有效的TKI类药物治疗的情况下，不要求受试者必须接受至少两种TKI类药物治疗；

无法耐受TKI治疗；

存在TKI治疗的禁忌症。

部分排除标准：

1. 单纯的髓外复发；

2.患有遗传学疾病，唐氏综合症除外；

3.患有伯基特淋巴瘤/白血病；

4.有其它恶性肿瘤史或同时患有其它恶性肿瘤者(除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、甲状腺癌、根治术后的导管原位癌)；

5.存在或怀疑有无法控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染者；

6.筛选前3个月内接受HSCT或出现过I度至IV度活动性移植物抗宿主病(GVHD)者，回输前4周内接受过GVHD系统性药物治疗者；

7.采血前1周内使用全身性糖皮质激素类药物治疗者，生理替代量的激素除外；

8.筛选前21天内禁用长效G-CSF，前7天内禁用短效G-CSF。