评价CM369在晚期实体瘤及血液肿瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的I期临床试验

试验名称：评价CM369在晚期实体瘤及血液肿瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的I期临床试验

申请人：天诺健成

药物名称：CM369注射液

适应症：拟用于治疗晚期实体瘤及血液肿瘤

试验目的：评价CM369用于晚期实体瘤、血液肿瘤受试者的安全性、耐受性

部分入选标准：

1.18岁≤年龄 ≤75岁，性别不限；

2.预期生存时间≥12周；

3.美国东部肿瘤协作组体力状态评分0-1分；

4.经细胞学和/或组织病理学证实的不可手术切除的局部晚期或者转移性恶性实体瘤；

5.复发/难治血液肿瘤受试者；

6.同意提供原发灶或转移灶组织标本；

7.必须至少具有一处符合RECIST V1.1 标准的可测量病灶或可评估病灶；

8.须有可测量病灶；

9.ECOG体力评分≤2 分，并且预计生存时间3个月以上的患者；

10.患者肿瘤组织相关靶点免疫组织化学染色阳性。

部分排除标准：

1.既往接受抗癌治疗，在治疗完成或末次用药后首次研究给药前，不足5个药物半衰期或28天者；接受抗肿瘤中（草）药治疗、局部治疗、姑息性放疗，在治疗完成或末次用药后首次研究给药前，不足2周者；

2.既往接受过抗CCR8抗体治疗者；

3.首次给药前5年内出现其他活动性恶性肿瘤；

4.原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或不稳定的CNS转移的受试者；

5.患有活动性、或曾患有且有可能复发的自身免疫性疾病或风险的受试者；

6.目前或曾患有间质性肺病或非感染性肺炎；

7.首次给药前14天内出现任何需要通过静脉输注进行全身治疗的活动性感染；

8.HIV 感染，活动性 HBV 或 HCV 感染者；

9.筛选前2个月内有活动性出血，或正在服用抗血凝药物，或者其他医疗干预的出血症状；

10.首次给药前28天内进行过大外科手术或2周内进行过小外科手术；

11.既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1级者；

12.既往接受过免疫治疗者，发生过免疫相关性心肌炎、≥2级免疫相关性肺炎或其他≥3级免疫相关性不良反应。