HRYZ-T101 治疗 HPV18 阳性恶性实体瘤的Ⅰ期临床研究

试验名称：HRYZ-T101 治疗 HPV18 阳性恶性实体瘤的Ⅰ期临床研究

申请人：恒瑞源正

药物名称：HRYZ-T101注射液

适应症：人乳头瘤病毒18亚型阳性（HPV18+）的实体瘤

试验目的：评价HRYZ-T101注射液治疗既往经标准治疗失败的复发或转移性、且HPV18阳性实体瘤患者的安全性和耐受性，并确定II期临床试验的推荐给药剂量（RP2D）

部分入选标准：

1.年龄≥18岁，且≤75岁；

2.经组织病理学确诊的转移性或者复发性实体瘤（宫颈癌、头颈部鳞癌[除鼻咽癌]、阴道癌、阴茎癌、肛门癌和外阴癌等），并按照TNM分期标准进行临床分期（宫颈癌可按照2018年国际FIGO分期）；

3.经标准抗肿瘤治疗失败或无标准治疗的受试者；

4.受试者必须符合以下指标：HPV分型检测为HPV18阳性；人白细胞抗原（HLA）分型为HLA-DRB1*0901；

5.ECOG评分 ≤1分；

6.预计生存时间 ≥ 3个月；

7.至少有一个可测量靶病灶（计算机断层扫描[CT]、核磁共振成像[MRI]），最长径≥10 mm的非淋巴结病灶，和/或短径≥15 mm的淋巴结病灶）或可评估病灶。（如病灶接受过放疗，放疗后有明确进展，可作为靶病灶）；

部分排除标准：

1.对环磷酰胺或氟达拉滨有超敏反应史，已知对于本研究治疗使用的任何成份会产生过敏反应；

2.单采前4周内接受过全身性抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、放疗、免疫治疗、大分子靶向治疗、生物治疗者；单采前2周内（或5个半衰期，以长者为准）接受小分子靶向和口服氟尿嘧啶类治疗者；单采前2周内接受过具有抗肿瘤活性的中草药或中成药治疗者；

3.单采前4周内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究（但除外受试者参与的是观察性、非干预性的临床研究）；

4.既往接受过细胞治疗（如TCR-T、CAR-T、TIL）的患者；

5.单采前既往治疗毒性反应未缓解至治疗前或 ≤ 1级（NCI-CTCAEv5.0版，脱发及无临床意义的实验室检查异常除外）；

6.存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移。单采前4周内无症状脑转移、或临床症状稳定且无须类固醇激素和其他针对脑转移治疗的受试者可以入组。