VC005凝胶治疗轻中度特应性皮炎患者免费临床试验

作者：小编更新时间：2024-02-23 点击数：

适应症：轻中度特应性皮炎患者

药物介绍：VC005凝胶

入组条件：

1. 知情同意时，年龄在 18-75 岁（含边界值），男女不限；
2. 体重指数（BMI）18～26 kg/m2之间（包括临界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg；
3. 筛选时，根据 Hanifin-Rajka 标准诊断为特应性皮炎，病史 6 个月或以上（附注：受试者如既往有”湿疹“、”皮炎“等诊断描述，病史≥6 个月且提供相应诊疗记录如住院/门诊病历，经研究者筛选时判断符合特应性皮炎的受试者可以入组）；
4. 在给药前，符合轻、中度特应性皮炎诊断：
●研究者总体评估（IGA）评分 2 分至 3 分；
●特应性皮炎皮损总面积 3%≤BSA≤20%；
5. 基线前使用不含活性化学物质的润肤剂的受试者，试验期间需继续稳定剂量使用；基线前未使用润肤剂的受试者，由研究者判定：如判定无需使用润肤剂则整个试验期间内禁止使用；如判定需使用润肤剂，必须在整个试验期间内保持稳定剂量使用；
6. 自愿签署知情同意书（并注明日期），表明受试者已被告知了研究的所有相关部分；
7. 所有具有生育可能的女性及所有男性必须愿意从签署知情同意书开始至研究药物末次给药后的 3 个月为止使用至少一种高效的方法避孕，详见附录 5；

排除条件：

1. 怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或既往≥2 种药物过敏史受试者；
2. 具有以下病史或异常情况：
l 研究者认为受试者存在可能影响研究药物给药部位评估的皮肤损伤或异常；
l 研究者认为受试者患有研究禁忌或影响给药部位评估的临床相关的皮肤疾病，包括但不限于：银屑病、湿疹、痤疮、发育不良痣、皮肤癌；
l 目前患有或有淋巴增生性疾病的病史，或存在提示可能的淋巴组织增生性疾病的体征或症状，包括淋巴结病或脾肿大；各种恶性肿瘤，或筛选前 5年内任何恶性肿瘤史（但除外已完全切除的宫颈原位癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或甲状腺乳头状癌）；
l 近 1 月内疱疹病毒感染病史的患者或有反复发作的带状疱疹（≥2 次）、播散性带状疱疹、播散性单纯疱疹或目前不能排除带状疱疹或单纯性疱疹感染者；
l 有重大心血管、神经、呼吸、血液、消化、泌尿、免疫性疾病或精神疾病的病史，研究者认为可能混淆研究结果或影响药物吸收、分布、代谢和排泄或置受试者于不适当的风险之中的疾病；
l 已知有活动性细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染或需要抗生素治疗或住院的任何感染事件（筛选前 4 周），或者在基线 2 周内出现任何急性感染者；
3. 使用以下药物、用品和服用以下食物：
l 全身免疫抑制或免疫调节药物（如口服或注射皮质类固醇、甲氨蝶呤、环孢素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤）在基线前 4 周或 5 个半衰期内（以较长者为准）；
l 既往接受过 JAK 抑制剂的受试者，全身或局部（如鲁索利替尼，乌帕替尼，托法替布，阿布昔替尼，非戈替尼，帕克里替尼）；
l 基线前 7 天内在研究用药部位使用皮肤外用药品（包括但不限于维 E 乳膏及含烟酰胺等功能性美白产品）；
l 基线前 2 周内使用过治疗 AD 的系统性治疗药物（包括但不限于抗组胺药、全身性抗感染药物、PDE4 抑制剂），以及用于治疗 AD 的全身性中药或草药；
l 在基线就诊前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何违禁药物。
4. 实验室和器械检查结果如下
l 体格检查、生命体征、心电图检查异常有临床意义者；
l 尿毒品筛查及酒精筛查阳性者；
l 筛选时γ-干扰素（IFN-γ）释放试验（QUANTIFERON®-TB GOLD 或 T- SPOT.TB®）测试结果为阳性的受试者，经研究者判断需要预防治疗者且已进行预防治疗≥4 周者除外。注：若 IFN-γ释放试验结果为阴性则由研究者根据胸部 X 片（或其他适当的诊断影像，如电子计算机断层扫描[CT]或磁共振成像[MRI]）的检查结果判断患者是否有结核感染，并根据结果确定其入组资格；
l 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选非阴性者；
l 任何显著的临床和实验室异常，研究者认为可能影响受试者安全，包括但不仅限于：
·白细胞计数（WBC）<3×109/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109/L，绝对淋巴细胞计数（ALC）<0.8×109/L，血小板（PLT）<100×109/L，血红蛋白（Hb）<100 g/L；
·天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×ULN，或总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN；
·血肌酐>1.5×ULN 或估计肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73 m2（根据肾脏病饮食改良研究[MDRD]公式计算，详见附录 3）；
5. 给药前 2 周内接种过疫苗，或研究期间计划接种疫苗者；
6. 筛选前 6 个月内接受过任何手术者；
7. 筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者；
8. 筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
9. 妊娠和哺乳期女性；
10. 采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
11. 筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，筛选结束后至入组前及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12. 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
13. 研究者判定不适宜参加试验的其他情况者。

了解具体入组要求拨打我们医学部老师电话进行咨询：400--880--3716

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