PG-011凝胶治疗青少年轻、中度特应性皮炎免费临床试验

作者：小编更新时间：2024-02-23 点击数：

适应症：青少年轻、中度特应性皮炎

药物介绍：PG-011凝胶

入组条件：

受试者必须满足以下所有入选标准才能入组研究：
1. 年龄≥12 且＜18 周岁的青少年受试者，男女不限。
2. 符合特应性皮炎 Williams 标准诊断标准的受试者（需符合如下主要标准 + 3 条或 3 条以上次要标准）：
主要标准：皮肤瘙痒；
次要标准：① 屈侧受累史，包括肘窝、腘窝、踝前、颈部（10 岁以下儿童包括颊部皮疹）；② 哮喘或过敏性鼻炎史（或在 4 岁以下儿童的一级亲属中有特应性疾病史）；③ 近年来全身皮肤干燥史；④ 有屈侧湿疹（4 岁以下儿童面颊部/前额和四肢伸侧湿疹）；⑤ 2 岁前发病（适用于＞4 岁患者）。
3. 筛选前 AD 病史≥6 个月且病情稳定者（定义为基线前 28 天内，经研
究者判定 AD 症状无明显改善或恶化）。
4. 筛选和基线访视时的研究者整体评分（IGA）评分为 2 分（轻度）或
3 分（中度）。
5. 筛选和基线访视时，皮损面积（不包含头皮，但包含面部皮损）占体
表面积的百分比（%BSA）为 5%~25%。
6. 从筛选到最终随访同意停用所有用于治疗 AD 的药物。
7. 受试者及其伴侣在研究期间及末次用药后 90 天内需采取高效的避孕
措施（详见附录 1），但未发生月经初潮和遗精的青少年除外。
8. 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，受试者本人及其监护人自愿签署知情同意书（ICF），表明受试者（或监护人）已被告知所有研究的相关内容，并且也获得受试者的同意（如适用）。

排除条件：

如果受试者符合以下任一特征/情况，则不能入组本研究：
1. 有以下任何一种疾病的病史或证据：
1) 既往有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统等疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性；
2) 患有任何可能影响研究结果评价的全身性疾病或活动性的其它皮肤疾病（如银屑病、脂溢性皮炎、红斑狼疮），或在患处有瘢痕、胎斑、纹身、明显色素沉着等会影响皮肤病变的评价者；
3) 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，已知或研究者判断可能对试验药物的活性成分或辅料有过敏反应（例如，疑似对 PG-011 或同类药物过敏）；
4) 首次给药前 2 周内，患慢性活动性或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药、抗真菌药的全身性治疗，或者首次给药前 1 周内患有浅表皮肤感染；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）；
5) 确诊或疑似活动性或未经治疗的潜伏性结核病（TB）者（疑似活动性或未经治疗的潜伏性 TB 将基于病史、体检或胸部 X 线或CT/MRI 检查判断）；
6) 各种恶性肿瘤，或筛选前 5 年内任何恶性肿瘤史（经研究者评估，基底细胞癌等除外）；
7) 患有严重精神类疾病，或其他影响研究依从性的情况而可能干扰临床研究的执行；
8) 首次给药前 4 周内经历过重大手术，或预期在入组后接受重大手术者。
2. 使用了以下任何一种药物或治疗：
1) 首次给药前 4 周内（或 5 个半衰期内，以较长者为准），使用过任何一种全身系统性治疗：包括但不限于免疫抑制剂、糖皮质激素、磷酸二酯酶 4（PDE4）抑制剂、霉酚酸酯、中药或草药治疗等；
2) 首次给药前 4 周内系统或局部使用过 Janus 激酶（JAK）抑制剂（包括但不限于 Ruxolitinib[芦可替尼]、Tofacitinib[托法替尼]Baricitinib[巴瑞替尼]、Delgocitinib[迪高替尼]等）；
3) 首次给药前 2 周内，使用过任何 AD 局部治疗（润肤剂除外）：包括但不限于皮质类固醇、钙调神经磷酸酶抑制剂、PDE4 抑制剂等；
4) 首次给药前 4 周内接受过光疗（窄谱紫外线 B[NBUVB]、紫外线B[UVB]、紫外线 A1[UVA1]、补骨脂素+紫外线 A[PUVA]）、日晒床或任何其他发光装置治疗；
5) 首次给药前 3 个月内（或 5 个药物半衰期内，以较长者为准）使用过生物制剂（如度普利尤单抗、奥马珠单抗）；
6) 首次给药前 4 周内接受任何活疫苗、减毒疫苗或灭活疫苗的免疫接种者（如接种新冠疫苗者需要在完成最后一剂接种 4 周及以上才可入组）；
7) 首次给药前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的干预性临床研究。
3. 筛选时有符合下列标准的任何检查异常：
1) 白细胞计数＜3.0×10^9/L；中性粒细胞＜1.5×10^9/L；淋巴细胞绝对值＜0.5×10^9/L；血红蛋白＜90 g/L；血小板＜100×10^9/L；
2) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2×正常值上限（ULN）；
3) 肾脏病饮食调整（MDRD）公式计算的肾小球滤过率eGFR60mL/min/1.73 m2；
4) 12-导联心电图（12-lead ECG）检查显示异常有临床意义经研究者判断不适合参加研究；
5) 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性同时乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）聚合酶链反应(PCR）的定量检测结果高于检测下限者；或丙肝病毒抗体（HCVAb）阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）检测结果高于检测下限者；或梅毒螺旋体抗体（Syphilis TP）阳性；或抗人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性；
6) 研究者认为可能对本研究结果评价产生干扰的任何有临床意义的检查异常。
4. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者。
5. 筛选前 8 周内曾有过失血或献血≥200 mL 者。
6. 筛选前 6 个月内有药物滥用史或使用过毒品者，或尿药筛查（基线期）结果呈阳性者。
7. 筛选前 3 个月内平均每天吸烟超过 5 支，或在研究期间不能停止使用
任何烟草类产品者。
8. 筛选前 3 个月内每周饮酒量超过 14 个单位的酒精（1 个单位酒精=啤酒 360 mL、葡萄酒 150 mL 或白酒 45 mL），或酒精呼气检测（基线
期）结果呈阳性者，或研究期间不能禁酒者。
9. 在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料
（8 杯以上，1 杯=250 mL）者。
10. 筛选时女性受试者处于哺乳期或妊娠期（指育龄女性受试者血妊娠或尿妊娠检查结果呈阳性）。
11. 研究者判定的其他不适宜参加临床研究的受试者.

了解具体入组要求拨打我们医学部老师电话进行咨询：400--880--3716

免疫管家