GC101 TIL治疗晚期恶性实体瘤患者的Ⅰ期临床试验

临床名称：GC101 TIL治疗晚期恶性实体瘤患者的Ⅰ期临床试验

申请人：君赛生物

适应症：晚期恶性实体瘤

GC101是君赛生物首款自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液，也是全球首款无需清淋、无需IL-2注射的TIL细胞新药。

部分入选标准：

1.年龄≥18岁，且≤75岁，男女不限；

2.具有可行切除/穿刺活组织的肿瘤区域以分离TILs：所取组织体积必须＞150mm^3，取材病灶未接受过局部治疗（如放疗、射频治疗、溶瘤病毒等）或在局部治疗后进展；

3.即使进行TIL取样切除活组织后，仍至少有1个可测量病灶（根据RECIST1.1标准)

4.ECOG评分0-1分；

5.预计生存期大于3个月；

6.经细胞学或组织病理学诊断明确的恶性实体瘤，包括但不仅限于以下瘤种：黑色素瘤、宫颈癌、头颈部肿瘤和非小细胞肺癌（NSCLC）等；

部分排除标准：

1.目前或入选前30天内参加其它药物或生物治疗临床试验、或接受过同类细胞治疗；

2.合并2种或2种以上恶性肿瘤，除外：已根治的恶性肿瘤，在入选研究之前≥5年无活动性并且复发的风险极低；经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣；经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌；

3.未从既往手术或治疗相关不良反应中恢复至≤1级NCI CTCAE5.0（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

4.肝性脑病、肝肾综合征或Child-Pugh B级或更为严重肝硬化、肝衰竭；

5.在既往接受任何免疫治疗期间出现过任何NCI CTCAE5.0免疫相关不良反应（irAE）等级≥3级；

6.需要立即干预的食管或胃静脉曲张（例如，绑扎或硬化治疗）或根据研究者的意见或咨询胃肠病学专家或肝脏病学专家认为其出血风险较高，有门静脉高压证据（包括影像学检查发现脾大）或既往有静脉曲张出血病史的患者在入组前3个月内必须接受内镜评估。