特瑞普利单抗 拓益 Toripalimab

特瑞普利单抗 拓益 Toripalimab

特瑞普利单抗是一种单克隆抗体，作为程序性死亡受体1（PD-1）阻断剂，能结合T细胞表面的PD-1分子，并解除PD-1通路对T细胞的抑制作用。特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，目前已覆盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非鳞状非小细胞肺癌、肾癌等多项适应症。

2018年12月17日，国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗—特瑞普利单抗注射液上市，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

2021年2月，特瑞普利单抗用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的新适应症上市申请获得批准，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗。

2021年4月，特瑞普利单抗用于治疗含铂化疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请获得批准。

2022年5月，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌的新适应症上市申请获得批准。

2022年9月，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的新适应症上市申请获得批准。

2023年10月，中山大学肿瘤防治中心作为全球临床试验牵头单位，中国医药企业自主研发的抗PD-1单抗药物—特瑞普利单抗的生物制品许可申请（BLA），获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗，联合用于一线治疗。这是FDA有史以来批准的第一个鼻咽癌适应症，也是FDA批准的第一个中国本土自主研发、生产的创新生物药。

2024年1月2日，君实生物宣布由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益）联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者的新适应症上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是我国首个、全球第二个获批的肺癌围手术期疗法。

2024年4月7日，君实生物发布公告表示特瑞普利单抗注射液（拓益®）联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗新适应症上市申请获国家药监局批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第八项适应症，也是国内首个获批的肾癌免疫疗法。

6月12日，国家药品监督管理局（NMPA）批准抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国获批的第九项适应症。