PD-L1抑制剂度伐利尤单抗上市申请获得受理

10月18日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：PD-L1抑制剂度伐利尤单抗（durvalumab）上市申请获得受理，适应症未知。

度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并解除对免疫反应的抑制，重新激发T细胞识别杀伤肿瘤细胞，从而抑制肿瘤生长。

8月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准度伐利尤单抗联合含铂化疗用于无EGFR突变或ALK重排的可切除非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

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此次批准主要基于III期AEGEAN（NCT03800134）的临床数据，在802例患者中，400例患者接受度伐利尤单抗治疗，结果显示：1年无事件生存率为 73.4%，2年无事件生存率为63.3%；安慰剂组分别为 64.5%和52.4%。度伐利尤单抗组的病理完全缓解率为17.2%，安慰剂组为4.3%。

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数据表明，度伐利尤单抗联合新辅助化疗比单独使用新辅助化疗具有显著更高的无事件生存期和病理学完全缓解率。

度伐利尤单抗还在多个国家被批准联合化疗（吉西他滨加顺铂）治疗局部晚期或转移性胆道癌、联合tremelimumab治疗不可切除的肝细胞癌(HCC)。

2024 年 6 月 14 日，美国食品药品监督管理局批准度伐利尤单抗（Imfinzi，阿斯利康英国有限公司）联合卡铂加紫杉醇，随后单药度伐利尤单抗用于患有错配修复缺陷 （dMMR） 的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。

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此次获批主要基于DUO-E（NCT04269200）试验，该试验是一项针对原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者的随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验。该实验的研究结果于2023年10月21日发表在《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）上。

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该试验共纳入718 例患者，241例患者接受卡铂/紫杉醇加度伐利尤单抗安慰剂，然后进行安慰剂维持治疗（对照组），卡铂/紫杉醇加度伐利尤单抗，然后维持性度伐利尤单抗加奥拉帕尼安慰剂（度伐利尤单抗组）238 例患者，卡铂/紫杉醇加度伐利尤单抗，然后维持度伐利尤单抗加奥拉帕尼（度伐利尤单抗+奥拉帕尼组）239 例患者。

结果显示：对照组与度伐利尤单抗组的中位无进展生存期（PFS）分别为10.2和 9.6个月，与对照组相比，度伐利尤单抗组的疾病进展或死亡风险降低了29%；对照组与度伐利尤单抗+奥拉帕尼组组的中位无进展生存期（PFS）分别为 9.6个月和15.1个月，疾病进展或死亡风险降低了45%。

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目前有临床试验正在寻找患者，临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

参考资料

1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-neoadjuvantadjuvant-durvalumab-resectable-non-small-cell-lung-cancer

2.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2304875

3.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-durvalumab-chemotherapy-mismatch-repair-deficient-primary-advanced-or-recurrent

4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.23.02132?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed