国家药监局批准塞纳帕利胶囊上市

1月16日，国家药品监督管理局（NMPA）批准上海英派药业有限公司申报的1类创新药塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁，senaparib）上市，该药适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

塞纳帕利是由英派药业自主研发的新型、高效的PARP1/2抑制剂，具有独特的分子结构，使其具备体外和体内高活性，以及高靶向选择性和广泛的安全窗口。

此次获批主要基于Ⅲ期FLAMES研究，该研究旨在评价一线含铂化疗达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）后塞纳帕利单药维持治疗晚期卵巢癌患者的有效性和安全性。该研究数据于2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会和2024年中国临床肿瘤学会（CSCO）大会等重要学术会议上，通过口头报告的形式展示，并发表在国际顶级医学期刊《Nature Medicine》。

共纳入 404 名患有晚期卵巢癌且对一线铂类化疗有反应的女性，271例患者接受塞纳帕利治疗，133例接受安慰剂组治疗，结果显示：塞纳帕利组中位无进展生存期（PFS）未达到，安慰剂组为 13.6 个月，疾病进展风险降低了57%。在2年时，塞纳帕利组63%的患者保持无进展生存，安慰剂组的相应比例为31%。

目前国内多家权威三甲医院已开展临床试验，正在寻找适合的患者。临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

https://www.nature.com/articles/s41591-024-03003-9