疾病控制率超90%！DS-8201新适应症国内报上市，HER2蛋白突变患者的福音

作者：小编更新时间：2024-02-28 点击数：

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据世界卫生组织国际癌症研究机构发布的2020年全球最新癌症数据，乳腺癌已取代肺癌成为全球第一大肿瘤。在中国，乳腺癌是女性常见恶性肿瘤之一，发病率位居女性恶性肿瘤之首。

有研究表明30%以上的人类肿瘤中存在HER2基因的扩增/过度表达（如乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、输卵管癌、胃癌和前列腺癌等）；其中20%－30%的原发性浸润性乳腺癌有HER2基因的扩增/过度表达。

关于HER2

每个人体内正常细胞膜表面都有一种名为“HER2”的蛋白，它的全称叫作（人类表皮生长因子受体-2）。

HER2是HER人体生长因子家族（也称ErbB、EGFR）的成员。人体生长因子既是受体也是一种酶。它们能识别生长活性分子并与之结合，将信号传递给细胞内部，促进细胞的分裂生长。

HER2蛋白在多种肿瘤表面表达，包括乳腺癌、胃癌、肺癌以及妇科肿瘤。

目前康和源免疫之家这里有一款HER2+局部晚期和/或转移性实体瘤患者的临床研究正在进行中

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项目名称：细胞注射液治疗HER2+局部晚期和/或转移性实体瘤患者的临床研究

部分入选标准：

1. 年龄≥18，且<70周岁，性别不限；

2. 要求有肿瘤组织中HER2过表达（表达强度在≥2+及以上的面积＞50%）的局部晚期和/或转移性实体肿瘤的受试者（能提供存档病理组织或新鲜病理组织用于HER2检测；HER2 表达将根据阳性肿瘤细胞百分比（0 级：无染色；1 级：1-25%；2 级：26-50% 和 3 级：51-100%）和染色强度（阴性；1+ ；2+；和 3+）

3. 组织学上证实的实体瘤（以乳腺癌，胃癌、结直肠癌、胰腺癌，胆管癌为主），常规治疗无效或不耐受常规治疗或缺乏有效治疗。

想要参加临床试验的患者可致电康和源免疫之家医学部（400-880-3716）了解详情后提交病理报告、治疗经历等资料进行初步评估。

随着医疗水平的提高，乳腺癌也已成为疗效最佳的实体肿瘤之一。

20世纪初德国诺贝尔奖得主保罗·埃尔利希(Paul Ehrlich)假设，可能存在一种化合物，可以选择性地靶向致病微生物(如细菌)，同时不伤害正常细胞，这一概念被称为“魔力子弹”。根据他的假设，一种被称为抗体-药物偶联(ADC)的创新治疗方法在肿瘤领域出现，并于40年前首次用于治疗晚期癌症患者。

恩美曲妥珠单抗（Kadcyla）

2013年Kadcyla被FDA批准用于HER2阳性转移性乳腺癌。2020年1月22日，罗氏制药中国宣布，国家药品监督管理总局正式批准创新靶向药物赫赛莱(英文商品名：Kadcyla，通用名：恩美曲妥珠单抗)，单药适用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

这是全球首个获批的单药治疗实体瘤的ADC药物，同时也是我国第一个HER2靶向ADC产品。

此次获批基于KATHERINE研究，KATHERINE是一项开放标签研究，此次研究共纳入了1486名HER2阳性早期乳腺癌患者。研究显示Kadcyla组患者辅助治疗后3年内，无侵袭性癌生存率(iDFS)达到88.3%。

图为患者复检结果分析

德曲妥珠单抗（T-DXd/DS-8201）

德曲妥珠单抗(Trastuzumab Deruxtecan，T-DXd/DS-8201，商品名优赫得®)是一种新型靶向HER2的ADC。

在一项开放标签、多中心、单臂、5个队列的II期研究（DEBBRAH）中，揭示了T-DXd（DS-8201）在HER2阳性晚期乳腺癌伴脑转移患者中的疗效和安全性。

试验结果显示：队列1达到主要终点，局部治疗后稳定性脑转移患者接受T-DXd治疗，16周的无进展生存期（PFS）率为87.5%。队列2中，4例患者中有2例出现部分颅内反应（缓解率ORR为50%）。在队列3中，9例患者中有4例出现颅内部分缓解（PR），达到主要终点(缓解率ORR为44.4%)。此外，在队列3中，1例(11.1%)患者病情稳定(SD)持续≥24周，3例(33.3%)患者病情稳定(SD)持续24周。

另外，2月8日，据CDE官网显示，德曲妥珠单抗新适应症在国内报上市，推测适应症为治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人NSCLC患者。

在 2023 WCLC大会上公布的德曲妥珠单抗治疗既往经治HER2突变转移性NSCLC癌患者的II期临床DESTINY-Lung02研究最新数据表明，德曲妥珠单抗5.4mg/kg和6.4mg/kg剂量均具有临床意义的、持久的肿瘤缓解，且安全性可控。

截至2022年12月23日，该研究在亚洲、欧洲、大洋洲和北美洲的多家研究中心入组了152例患者。5.4mg/kg治疗组（n=102）的中位随访时间为11.5个月，6.4mg/kg治疗组（n=50）的中位随访时间为11.8个月。

结果显示，经盲法独立中心审查（BICR）评估，5.4 mg/kg 治疗组和 6.4 mg/kg 治疗组的总缓解率（ORR）分别为49.0%和56.0%。两组疾病控制率（DCR）分别为93.1%以及 92.0%。5.4 mg/kg治疗组的中位缓解时间（DoR）为16.8个月，6.4 mg/kg组未达到中位缓解持续时间。此外，两组中位无进展生存期（mPFS）分别为9.9个月以及15.4个月。5.4mg/kg组的中位总生存期（OS）为19.5个月，6.4 mg/kg治疗组为未达到。

更多ADC药物详情咨询康和源免疫之家医学部400-880-3716

结语

乳腺癌病人的生存期和病理分期密切相关，病理分期越早治愈率越高，因此早期诊断尤为重要。随着各种药物的现世，乳腺癌治疗的希望就越高，期待更多的药物获批，让更多患者获益。

扫描下方二维码，或者直接电话咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716），为癌友患者们分享更多信息。

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参考资料

Trastuzumab Deruxtecan in Patients With HER2-Mutant Metastatic Non–Small-Cell Lung Cancer: Primary Results From the Randomized, Phase II DESTINY-Lung02 Trial - PMC (nih.gov)

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Tag： DS-8201 HER2 乳腺癌

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