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重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物拟纳入突破性治疗品种名单,用于三阴性乳腺癌

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10月25日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示:重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物拟纳入突破性治疗品种名单,拟定适应症为既往未经系统治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌。

免疫管家 2024-10-26

欧盟委员会批准特瑞普利单抗治疗鼻咽癌和食管鳞癌

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9月24日,君实生物宣布欧盟委员会(EC)批准抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗复发、不能手术或放疗的,或转移性鼻咽癌(NPC)成人患者以及联合顺铂和紫杉醇一线治疗不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌(ESCC)成人患者。

免疫管家 2024-09-25

疾病控制率高达100%!EGFR×HER3双抗ADC药物BL-B01D1狙击多实体瘤

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9月23日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示将BL-B01D1拟纳入突破性治疗,用于治疗既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型非小细胞肺癌患者和经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。

免疫管家 2024-09-25

中位生存期为21.4个月!Belzutifan亮相《新英格兰医学杂志》,肾癌患者新的治疗选择

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8月21日,《新英格兰医学杂志》发表了一篇题为“Belzutifan versus Everolimus for Advanced Renal-Cell Carcinoma”的研究论文,文中介绍了Belzutifan(贝组替凡)治疗肾细胞癌的III期LITESPARK-005试验结果。

免疫管家 2024-08-27

特瑞普利单抗一线治疗黑色素瘤新适应症上市申请获受理

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特瑞普利单抗是一种单克隆抗体,作为程序性死亡受体1(PD-1)阻断剂,能结合T细胞表面的PD-1分子,并解除PD-1通路对T细胞的抑制作用。特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物,目前已覆盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非鳞状非小细胞肺癌、肾癌等多项适应症。

免疫管家 2024-08-13

特瑞普利单抗获得欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见支持其用于晚期鼻咽癌和食管癌的一线治疗

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7月26日,君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(欧洲商品名:LOQTORZI®)的上市许可申请(MAA)获得欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)的积极意见,建议批准其用于治疗两项适应症: 特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的,或转移性鼻咽癌(NPC)成人...

免疫管家 2024-07-29

特瑞普利单抗用于肝细胞癌新适应症上市申请获受理

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7月17日,君实生物宣布其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)患者一线治疗的新适应症上市申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。

免疫管家 2024-07-18

9MW2821获快速通道认定用于治疗局部晚期或转移性 Nectin-4 阳性三阴性乳腺癌

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迈威生物宣布美国食品药品监督管理局(FDA)其自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药(研发代号:9MW2821)用于治疗局部晚期或转移性 Nectin-4 阳性三阴性乳腺癌(TNBC)的快速通道认定(Fast Track Designation,FTD)

免疫管家 2024-07-15

特瑞普利单抗在中国内地的第十项适应症获批

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2024年6月25日,君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益®)联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的一线治疗新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。这是特瑞普利单抗在中国内地获...

免疫管家 2024-06-26

CAR-T治疗三阴性乳腺癌

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ROR1 是一种 1 型跨膜酪氨酸激酶受体,在胚胎和胎儿发育中起关键作用。ROR1 已被描述为一种可能的致癌基因,并在许多恶性肿瘤中表达,包括 TNBC 和非小细胞肺癌 (NSCLC)。

免疫管家 2024-06-25

特瑞普利单抗 拓益 Toripalimab

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特瑞普利单抗是一种单克隆抗体,作为程序性死亡受体1(PD-1)阻断剂,能结合T细胞表面的PD-1分子,并解除PD-1通路对T细胞的抑制作用。特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物,目前已覆盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非鳞状非小细胞肺癌、肾癌等多项适应症。

免疫管家 2024-06-14

小细胞肺癌新药获批上市!无进展生存率提升近4倍!小细胞肺癌治疗的重大进步!

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6月12日,国家药品监督管理局(NMPA)批准抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益®)联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗新适应症上市申请。

免疫管家 2024-06-14

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