CAR-T产品西达基奥仑赛获批上市!用于治疗多发性骨髓瘤

8月27日，传奇生物宣布西达基奥仑赛注射液（卡卫荻）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗既往接受过至少三线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

此次获批主要基于Ⅱ期临床研究CARTIFAN-1（NCT03758417），该试验旨在评估西达基奥仑赛在既往接受过至少三线治疗（包括至少一种蛋白酶体抑制剂和至少一种免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效及安全性。

在58例患者中，总缓解率（ORR）达到87.9%，非常好的部分缓解（VGPR）及以上达到86.2%，完全缓解（CR）或严格意义上的完全缓解（sCR）达到79.3%，中位缓解持续时间（mDOR）为32.56个月，中位无进展生存期（mPFS）为30.13个月，中位总生存期（mOS）未达到。

CARVYKTI®是传奇生物自主研发的一款具有两种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）单域抗体的嵌合抗原受体 (CAR) T细胞免疫疗法。

2022年，美国FDA正式批准西达基奥仑赛（英文商品名：CARVYKTI®，英文通用名ciltacabtagene autoleucel，简称Cilta-cel）上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者。这是全球第二款获FDA批准的BCMA CAR-T，也是首款获FDA批准的国产CAR-T细胞疗法。

目前CAR-T临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

部分入选标准：
1.年龄≥18周岁；

2.复发或难治性B细胞淋巴瘤患者；

3.至少有一个可测量病灶；

4.预计生存期≥12周；

5.ECOG评分为0或1。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。