全球首款实体瘤CAR-T即将在中国上市！CAR-T攻克实体瘤“禁区”，把胃癌复发风险压低了63%

2025年6月传来一个可能改变全球数千万实体瘤患者命运的消息：世界上首个针对实体肿瘤的CAR-T疗法即将在中国上市。科济药业宣布，其自主研发的靶向Claudin18.2的CAR-T细胞产品-舒瑞基奥仑赛注射液（satri-cel）已正式向国家药品监督管理局（NMPA）提交新药上市申请。

这是全球首款针对实体瘤的CAR-T疗法申报上市，标志着中国在细胞治疗领域实现了从“跟跑”到“领跑”的历史性跨越。对于占所有肿瘤类型近90%的实体瘤患者而言，这扇紧闭多年的大门终于被推开了一道缝隙。

CAR-T疗法，全称嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，被誉为近年来癌症治疗领域的“革命性突破”。它的原理如同为患者自身的免疫细胞装上“GPS导航”和“武器系统”。

CAR是展示在基因修饰的T淋巴细胞表面的合成跨膜受体，能够识别靶细胞上的特定表面抗原并将其清除。该过程包括从患者体内采集T细胞，进行体外激活、基因修饰和扩增，然后将修饰后的淋巴细胞重新输入患者血液中。

医生从患者体内提取T细胞，在实验室进行基因改造，使其表达能够特异性识别癌细胞表面抗原的受体，再将这些“超级战士”回输到患者体内，精准猎杀癌细胞。

与传统疗法不同，CAR-T细胞可以在体内扩展，并随着时间持续抗癌。然而，这一技术在过去十年主要局限于血液系统肿瘤，如白血病、淋巴瘤，实体瘤却一直是CAR-T难以攻克的堡垒。

实体瘤微环境复杂，癌细胞善于伪装，实体瘤靶点可能在正常组织中低表达，导致“误伤”正常组织。此外，实体瘤形成的物理屏障和免疫抑制环境，使得CAR-T细胞难以有效浸润并长期存活作战。

科济药业的CT041选择了一个关键靶点-Claudin18.2。在恶性肿瘤中，例如胃癌、胃食管交界处癌、食管癌、结肠癌、胰腺癌、肝癌、乳腺癌、卵巢癌以及非小细胞肺癌，CLDN18.2普遍表达。在正常组织中，组织黏附复合体内的CLDN18.2表位完全不可及；但在发生恶性转化后，细胞黏附被破坏，CLDN18.2表位暴露于胃及胃食管交界处腺癌的细胞表面，使其成为一个富有前景的治疗靶点。

如果您或您的家人正面临晚期实体瘤的治疗困境，希望了解Claudin18.2检测、CAR-T疗法临床试验的最新进展、评估自身治疗潜力，或咨询其他前沿治疗方案，请联系康和源免疫之家（400-880-3716）。

舒瑞基奥仑赛这款靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的CAR-T细胞产品，为CLDN18.2表达阳性、且至少经历过二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者提供了全新的“武器”。

一项在中国开展的开放标签、多中心、随机对照的II期临床试验（CT041-ST-01）结果令人振奋：

与研究者选择的标准治疗方案相比，舒瑞基奥仑赛将患者的疾病进展或死亡风险显著降低了63%，同时死亡风险降低了40%。且安全性可控，3级及以上细胞因子释放综合征发生率仅为5%。

这些数据为那些历经多线治疗失败、几乎无药可用的晚期胃癌患者，带来了前所未有的新希望。

中国有超过500个CAR-T临床试验正在进行，数量全球第一。特别是在实体瘤CAR-T领域，中国研究处于全球领先地位。

2026年1月，在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会上，易慕峰生物自主研发的靶向CLDN18.2的CAR-T细胞治疗产品IMC002，在晚期胃癌/胃食管结合部癌患者中取得了令人振奋的疗效。在15例可评估患者中，客观缓解率达到66.7%，中位无进展生存期为7个月，中位总生存期达10.3个月。更令人鼓舞的是，一例患者肿瘤完全消失，且持续完全缓解已超过60周。

此前，全球制药巨头在实体瘤CAR-T领域的角逐异常激烈，但最终由中国创新药企拔得头筹。目前，全球范围内尚无任何获批用于实体瘤治疗的CAR-T疗法。

幸运的是，目前IMC002正在国内开展III期临床试验，既往接受过至少二线治疗的CLDN18.2表达阳性的不可手术局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌成人患者请联系康和源免疫之家（400-880-3716）。

部分入选标准

1.18≤年龄≤75岁，不限男女；

2.CLDN18.2阳性；

3.至少有一个可稳定测量的靶病灶或可评价病灶，最大病灶的最长径(如为淋巴结病灶，则为最大短径)应≤5cm；

4.预计生存周期≥12周。

如果您对CAR-T治疗实体瘤有任何疑问，或想了解自己是否适合、如何参与临床试验，请联系康和源免疫之家（400-880-3716）。

然而，我们必须清醒认识到，CAR-T并非“神奇子弹”。它有自己的适应症和局限性，需要严格的患者筛选，可能带来严重的副作用，治疗费用高昂。因此，患者在接受治疗前，应基于高质量证据、考虑自身具体情况，选择合适的治疗。

中国在CAR-T领域的创新突破，特别是实体瘤CAR-T的领先发展，为全球癌症患者带来了新的希望。CT041与易慕峰生物的IMC002仅仅是开始。全球科研团队正从多个维度攻克实体瘤CAR-T的剩余难题。除了Claudin18.2，针对GPC3（肝癌）、MSLN（间皮瘤、卵巢癌）、PSMA（前列腺癌）等靶点的CAR-T疗法也正在临床研究中快速推进。未来可能有多款实体瘤CAR-T产品获批上市，覆盖胰腺癌、肺癌、肝癌等多个癌种，并逐步纳入医保，惠及更广泛的患者群体。