胃癌患者生存期延长！CAR-T疗法最新数据震撼发布，已有患者肿瘤显著缩小！

癌症一直是人类健康的头号杀手之一，传统的治疗手段如手术、化疗和放疗虽然有效，但对于某些难治性癌症仍显得力不从心。近年来，一种名为CAR-T细胞疗法的免疫治疗技术横空出世，为癌症患者带来了新的希望。

CAR-T疗法，即嵌合抗原受体T细胞疗法，它的工作原理是将你的T细胞转变为更高效的抗癌“机器”。在CAR-T细胞疗法中，医护人员会将一个新基因引入你的T细胞，从而改变这些细胞，使它们能够更有效地检测和杀死癌细胞。简单来说，就是从患者自身的血液中提取T细胞，然后在实验室中对这些T细胞进行基因改造，给它们装上一种特殊的“导航装置”—嵌合抗原受体（CAR），使这些T细胞能够精准识别并攻击癌细胞，最后再将经过改造的T细胞重新输回患者体内，发挥抗癌作用。

1.T细胞提取：T细胞是人体免疫系统中的重要组成部分，具有识别和杀伤癌细胞的能力。但T细胞并不总能检测到癌细胞。这时就需要CAR-T细胞登场了。医生会从患者的外周血中分离出T细胞，单采一般耗时在1.5-2.5小时左右。

2.基因改造：在实验室里，科学家们会利用基因工程技术，将编码嵌合抗原受体（CAR）的基因导入到提取的T细胞中。CAR能够识别并靶向癌细胞表面特定抗原。通过这种改造，T细胞就被赋予了新的能力，能够像精确制导的导弹一样，准确地找到癌细胞并发起攻击。

3.T细胞的扩增：经过基因改造的T细胞会在实验室中进行大量培养和扩增，使其数量达到足够治疗的水平。通常，这些细胞会在特定的培养条件下快速生长，扩增到用于临床治疗的CAR-T细胞数量。这个制备过程所需的时间因不同的细胞产品而不同，一般1-3周左右。

4.预处理化疗：在CAR-T细胞回输之前，需要接受适当的化疗，减少体内原有的淋巴细胞数量，为CAR-T细胞的扩增和存活创造一个有利的环境。

5.回输患者体内：当扩增后的CAR-T细胞数量达到要求后，采用通过静脉输注重新输回患者体内。在CAR-T细胞回输，会受到密切监测，在规定的时间评估点进行检查，评估疗效及毒副反应。

CAR-T疗法是其他治疗方式（PD-1抑制剂等）无效时的一种非常有希望的新型方法，它可能有效地帮助患者缩小肿瘤，甚至延长生命。

5月31日，《柳叶刀》发表了科济药业研发的一款靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品-舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）针对Claudin18.2阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者的II期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473）的研究结果。这是全球首个针对实体瘤CAR-T细胞治疗的随机对照试验。

这项临床研究有88例既往接受过治疗的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者接受舒瑞基奥仑赛注射液治疗，48例患者接受医生选择的治疗。疗效结果小编制成表格以便明确两组差异，如下所示：

无进展生存期和总生存期

图片源于《柳叶刀》

一名患者在舒瑞基奥仑赛注射液输注后第2周，肝脏病变大于基线。病变逐渐

在随后的观察中缩小，在输注后第26周小于基线。

该试验数据表明，舒瑞基奥仑赛注射液可以显著提高胃癌或胃食管结合部腺癌患者无进展生存率，舒瑞基奥仑赛注射液或可作为晚期胃癌或胃食管交界处癌症患者的新的第三线治疗。

值得注意的是，所有治疗都有副作用。如化疗会导致患者恶心、呕吐、脱发等。由于不同患者的肿瘤类型、病情严重程度、免疫状态等因素存在差异，CAR-T疗法的效果也会因人而异。有些患者可能会取得较好的治疗效果，而有些患者的治疗效果可能并不理想。

CAR-T疗法一些常见副作用包括：细胞因子释放综合征、免疫效应细胞相关的神经毒性综合征（ICANS）、过敏反应、血细胞减少症、肿瘤溶解综合症等。

目前，CAR-T疗法在血液系统恶性肿瘤的治疗中取得了显著的疗效，并在国内成功上市多款产品，主要适用于大B细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤、B细胞急性淋巴细胞白血病。如下图所示：

目前，全球范围内有数百项CAR-T相关临床试验正在进行，涵盖白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、卵巢癌、肝细胞癌、肾细胞癌等癌种。部分国内知名医院正在招募受试者。

参加临床试验的患者有机会提前免费获得尚未上市的新型治疗方法，为自己的病情争取更好的治疗机会。康和源免疫之家与全球领先药企及研发机构保持战略合作，持续提供涉及PD-1/L1抑制剂、CAR-T细胞治疗、ADC药物等领域的临床试验项目。这些临床试验项目代表了当前癌症治疗的最新进展和研究方向，为患者提供了接触新型抗癌药物和治疗技术的机会。

1.受试者之前被充分治疗过，并且已经接受过至少2线治疗或接受自体造血干细胞移植后复发或进展，且治疗史至少包括：

① 抗CD20单克隆抗体（利妥昔单抗），除非研究者确定肿瘤是CD20阴性的

② 一种含有蒽环类药物的化疗方案

2.对最近一次治疗无反应，包括：对最近一次治疗方案的最佳反应为疾病进展（PD）疾病稳定（SD）或不适合接受自体造血干细胞移植（ASCT），或ASCT难治性，包括：

① ASCT后疾病进展或≤12个月内复发（复发患者必须有活检证实其复发）

② 如果在ASCT后接受补救治疗，受试者必须在最后一次治疗后无反应或复发

1.具有可检测的脑脊液淋巴瘤细胞或淋巴瘤脑转移患者，或有继发性或原发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤病史的患者；

2.筛选前30天内接受过其他研究药物治疗的患者；

3.现患或有中枢神经系统疾病史的患者，如癫痫发作、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病或任何伴累及中枢神经系统的自身免疫性疾病；

患者可以通过拨打400-880-3716至康和源免疫之家医学部进行咨询，患者需要提供自己的基本信息和病情资料等，以便进行初步评估。

准备资料如下所示：

1、手术或穿刺病理报告/免疫组化；

2、最新的 CT 报告;(2个月内)；

3、最近期入院记录和出院小结;

4、血常规、肝肾功能、乙肝梅毒凝血检测，心电图报告(4周内)；

5、基因检测报告。

1.受试者必须是手术或局部治疗之后出现疾病进展，或者不适合接受手术或局部治疗。

2.Child-Pugh A 或 B7， 且无肝性脑病史；

3.至少有一个可测量病灶（接受过放疗等局部治疗的病 灶不能作为可测量病灶）， CT 或 MRI 影像评估基线期最长直径必须 ≥ 10 mm （淋巴结除外， 淋巴结短径必须 ≥ 15 mm）；

4.既往接受过至少二线规范系统性治疗后失败或不可耐受的 GPC3 阳性晚期肝细 胞癌（HCC） （包括但不限于靶向治疗， 免疫治疗或化疗） 且在治疗期间或之后经影像学检查确定为疾病进展；

1.中枢神经系统（CNS）转移，软脑膜疾病或转移性中枢压迫；

2.既往接受过其他细胞治疗或基因修饰细胞治疗者，例如针对GPC3靶点的抗肿瘤治疗，TCR-T 治疗，CAR-T治疗等；

3.研究者评估肝内肿瘤占位大于整个肝脏的50%；或者存在主门静脉肿瘤癌栓形成，或者肿瘤癌栓侵袭到肠系膜静脉/下腔静脉。

患者可以通过拨打400-880-3716至康和源免疫之家医学部进行咨询，患者需要提供自己的基本信息和病情资料等，以便进行初步评估。

准备资料如下所示：