靶向Claudin18.2的CAR-T细胞产品舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）用于胃/食管胃结合部腺癌患者试验最新数据公布

5月31日，《柳叶刀》发表了科济药业研发的一款靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品-舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）针对Claudin18.2阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者的II期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473）的研究结果。这是全球首个针对实体瘤CAR-T细胞治疗的随机对照试验。

这项临床研究有88例既往接受过治疗的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者接受舒瑞基奥仑赛注射液治疗，48例患者接受医生选择的治疗。结果显示：舒瑞基奥仑赛注射液组23例患者肿瘤缩小，42例患者病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）为65%，中位缓解持续时间（DOR）为5.52个月，中位无进展生存期（PFS）为3.25个月，中位总生存期（OS）为7.92个月。

对照组2例患者肿瘤缩小，持续时间分别为 4.47 个月和 5.42 个月，11例患者病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）为25%，中位缓解持续时间（DOR）为4.94个月，中位无进展生存期（PFS）为1.77个月，中位总生存期（OS）为5.49个月。

一名患者在舒瑞基奥仑赛注射液输注后第2周，肝脏病变大于基线。病变逐渐在随后的观察中缩小，在输注后第26周小于基线。

Ori-C101是原启生物开发的一款靶向GPC3的CAR-T细胞治疗产品，今年的ASCO会议上公布了亮眼数据，其中有一例长达14个月的CR受试者，项目组最后3例受试者名额，冲刺名额。

药物名称：靶向GPC3嵌合抗原受体自体T细胞注射液

试验分期：Ⅰb/Ⅱ期

招募患者：18至70周岁的GPC3阳性晚期肝细胞癌（HCC）

部分入选标准

1.受试者必须是手术或局部治疗之后出现疾病进展，或者不适合接受手术或局部治疗。

2.Child-Pugh A 或 B7， 且无肝性脑病史；

3.至少有一个可测量病灶（接受过放疗等局部治疗的病 灶不能作为可测量病灶）， CT 或 MRI 影像评估基线期最长直径必须 ≥ 10 mm （淋巴结除外， 淋巴结短径必须 ≥ 15 mm）；

4.既往接受过至少二线规范系统性治疗后失败或不可耐受的 GPC3 阳性晚期肝细 胞癌（HCC） （包括但不限于靶向治疗， 免疫治疗或化疗） 且在治疗期间或之后经影像学检查确定为疾病进展；

部分排除标准

1.中枢神经系统（CNS）转移，软脑膜疾病或转移性中枢压迫；

2.既往接受过其他细胞治疗或基因修饰细胞治疗者，例如针对GPC3靶点的抗肿瘤治疗，TCR-T 治疗，CAR-T治疗等；

3.研究者评估肝内肿瘤占位大于整个肝脏的50%；或者存在主门静脉肿瘤癌栓形成，或者肿瘤癌栓侵袭到肠系膜静脉/下腔静脉。

报名方式

患者可以通过拨打400-880-3716至康和源免疫之家医学部进行咨询，患者需要提供自己的基本信息和病情资料等，以便进行初步评估。

准备资料如下所示：

1、手术或穿刺病理报告/免疫组化；

2、最新的 CT 报告;(2个月内)；

3、最近期入院记录和出院小结;

4、血常规、肝肾功能、乙肝梅毒凝血检测，心电图报告(4周内)；

5、基因检测报告。

Qi, Changsong et al.Claudin-18 isoform 2-specific CAR T-cell therapy (satri-cel) versus treatment of physician's choice for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (CT041-ST-01): a randomised, open-label, phase 2 trial.The Lancet, Volume 0, Issue 0