DC疫苗KSD-101注射液获美国FDA再生医学先进疗法认定

3月24日，恒赛生物宣布其自主研发的原创树突状细胞疫苗（DC疫苗）KSD-101注射液正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的再生医学先进疗法（RMAT）认定，用于治疗复发或难治性（R/R）EBV 阳性淋巴瘤。这是继2025年12月25日该产品获得FDA快速通道（FTD）资格认定后，恒赛生物在国际监管方面取得的又一重大里程碑。

KSD-101注射液是恒赛生物依托自主研发的“Eco-DC Vax”技术平台开发的全球首个靶向EBV广谱的DC疫苗。该产品通过采集患者自身的单核细胞，在体外诱导分化为树突细胞，并负载EBV相关的特异性复合抗原，制备成个体化的治疗性疫苗。通过皮下注射回输至患者体内后，可精准激活并训练患者自身的免疫系统，使其识别和杀伤表达EBV抗原的肿瘤细胞，并建立起持久的抗肿瘤免疫记忆。前期临床研究显示，KSD-101注射液展现出良好的安全性与抗肿瘤活性，不良反应均为1-2级，无剂量限制性毒性。

2025年欧洲血液学协会年会（EHA）年会于2025年6月12日至15日在意大利米兰盛大举行。EHA是欧洲乃至全球血液学领域最具影响力的学术会议之一，每年都会吸引来自世界各地的血液学专家、研究人员、临床医生和行业代表参加,是血液学领域交流和展示前沿成果的重要平台。此次大会上，恒赛生物公布其树突状细胞（DC）疫苗平台KSD-101的I期临床试验最新研究成果。

这项I期临床试验入组了多种类型的EB病毒相关淋巴增殖性疾病（EBV-LPDs）患者，包括血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）、鼻型/外周型NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL）、慢性活动性EB病毒感染（CAEBV）等。

中位随访42.7周时，研究显示KSD-101治疗带来了积极的疾病缓解，大部分患者达到了完全缓解（CR）并得以维持。

这一结果表明，KSD-101在治疗EBV-LPDs方面具有良好的有效性，为这类疾病的治疗提供了新的选择。

目前癌症疫苗有临床试验正在寻找食管癌患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者方可免费入组接受治疗。临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。