下一个“国货之光”？国产ADC新药HS-20093精准打击晚期前列腺癌

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，翰森制药自主研发的注射用HS-20093（risvutatug rezetecan）拟纳入突破性治疗品种，用于治疗既往接受过新型内分泌治疗和紫杉类化疗的晚期去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

这一进展不仅为晚期前列腺癌患者带来了新的希望，也标志着我国在ADC药物这一全球研发热点领域取得了重要突破。

抗体药物偶联物（ADC）是一类新兴的高效药物，堪称化疗与免疫疗法的完美结合。ADC的概念最早由德国医生兼科学家保罗·埃尔利希（Paul Ehrlich）在近100年前提出。他将抗体描述为一种“魔法子弹”，能够在不对机体造成伤害的情况下精准识别目标。埃尔利希还预见性地提出，可将毒素连接到抗体上，以提高治疗的特异性。。20世纪90年代，首批基于嵌合和人源化单克隆抗体的ADC得到验证。该技术利用多种连接子，将高度特异性的单克隆抗体与强效细胞毒性药物偶联。ADC能够将高效药物选择性递送至肿瘤细胞，同时保护健康细胞，从而规避了传统化疗的主要临床障碍，提供了更宽的治疗窗口。

抗体药物偶联物的首次实际应用是Gemtuzumab Ozogamicin（吉妥珠单抗奥唑米星）它于2000年获得FDA批准，用于治疗急性髓系白血病。到2026年，ADC的应用范围已经扩大，并且正在研究其用于其他疾病的潜力。多款ADC已在临床试验中取得了显著成功，并获批用于治疗多种恶性肿瘤。例如，维迪西妥单抗在乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌的治疗中显示出令人印象深刻的疗效，改善了患者的预后和生活质量。

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risvutatug rezetecan（HS-20093）是一款靶向B7-H3的ADC药物。B7-H3（CD276）是B7家族免疫检查点分子的一员，已成为癌症免疫学中的一个关键因子。在多种实体瘤（如前列腺癌、肺癌、乳腺癌）中高表达，与肿瘤的增殖、侵袭、转移及不良预后密切相关，因此成为极具潜力的治疗靶点。

在2026年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU 2026）上公布的ARTEMIS-003 II期临床试验数据，充分验证了其疗效与安全性：在既往接受过紫杉烷类化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中，确认客观缓解率为38.9%，在未接受过紫杉烷类化疗的患者中，未确认的客观缓解率为41.7%，PSA50缓解率为23.8%。

这些数据表明，无论患者既往是否接受过紫杉烷类治疗，HS-20093均展现了显著且持久的抗肿瘤活性，为多线治疗失败的晚期前列腺癌患者提供了一个强有力的后线选择。

中国药企在ADC赛道已实现从跟跑到并跑甚至领跑的转变。除了HS-20093，还有映恩生物的DB-1311、宜联生物的YL201等多款B7-H3 ADC进入关键临床阶段。恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗、科伦博泰的芦康沙妥珠单抗等也已在国内获批上市，惠及肺癌、乳腺癌患者。

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从“魔法子弹”的设想到今日“智能生物导弹”的百花齐放，ADC药物代表了肿瘤治疗从“狂轰滥炸”到“精准制导”的革命性跨越。HS-20093在难治性前列腺癌中的突破，只是这场深刻变革中的一个精彩缩影。随着对肿瘤生物学理解的加深和偶联技术的不断革新，未来必将有更多、更精准、更安全的ADC药物问世，为不同癌种、不同阶段的患者带来新的生存希望。