美国FDA批准retifanlimab联合方案用于肛管鳞状细胞癌

5月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准retifanlimab与卡铂和紫杉醇联合用于一线治疗无法手术的局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌（SCAC）成人患者。FDA 还批准 retifanlimab-dlwr 作为单一药物，用于局部复发或转移性 SCAC 成人患者，这些成人患者在铂类化疗中疾病进展或不耐受。

在 POD1UM-303/InterAACT 2 （NCT04472429） 中评估了retifanlimab-dlwr 与卡铂和紫杉醇的疗效，这是一项随机、多中心、双盲试验，涉及 308 名未接受过化疗且无法手术的局部复发或转移性 SCAC 患者。

主要疗效结局指标是盲法独立中心审查 （BICR） 根据 RECIST v1.1 评估的无进展生存期 （PFS）。总生存期 （OS） 是一个关键的次要终点。其他疗效结局指标是 BICR 评估的总体缓解率（ORR）和缓解持续时间 （DOR）。retifanlimab-dlwr组的中位PFS为9.3个月，安慰剂组为7.4个月。中期 OS 结果无统计学意义：各组的中位 OS 为 29.2 个月和 23 个月。45% 接受安慰剂的患者在疾病进展后接受了 retifanlimab-dlwr。各组的 ORR 分别为 56%和 44% 。

POD1UM-202（NCT03597295）评估了 retifanlimab-dlwr 作为单一药物的疗效，POD1UM-202 是一项开放标签、多中心、单臂试验，纳入 94 例局部复发或转移性 SCAC 患者，这些患者在铂类化疗期间疾病进展或不耐受。患者每 4 周静脉注射 retifanlimab-dlwr 500 mg，直至疾病进展、不可接受的毒性或长达 24 个月。主要疗效结局指标是独立审查委员会（IRC）根据 RECIST v1.1 评估的 ORR 和 DOR。ORR 为 14%，中位 DOR 为 9.5 个月。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。