C-CAR168 获欧洲药品管理局优先药品（PRIME）认定

7月20日，西比曼生物宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已授予其新型自体靶向CD20/BCMA CAR-T候选产品C-CAR168优先药品（PRIority Medicines，PRIME）认定，该疗法用于治疗难治性系统性红斑狼疮（SLE）伴或不伴狼疮肾炎（LN）。

2025年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）也曾授予C-CAR168再生医学先进疗法（RMAT）认定，用于治疗包括LN在内的难治性SLE。

C-CAR168是一种新型自体双特异性CAR-T疗法，同时靶向CD20和BCMA。该疗法旨在支持对驱动疾病的B细胞和浆细胞进行深度清除，以实现在严重自身免疫疾病患者中诱导免疫重置，包括难治性SLE和LN、进展性多发性硬化症（MS）等。

第16届国际系统性红斑狼疮大会上公布了C-CAR168治疗自身免疫疾病的临床数据。

截至2025年2月28日，研究共有10例患者接受C-CAR168治疗，包括7例狼疮肾炎（LN）患者、1例继发进展型多发性硬化（SPMS）患者、1例视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）患者和1例免疫介导性坏死性肌病（IMNM）患者；

观察到C-CAR168在体内显著扩增，并迅速、完全地耗竭外周血B细胞、低表达CD20的T细胞和浆细胞。对一例LN患者的骨髓样本检查显示骨髓B细胞、

CD19+和CD19-长寿浆细胞的完全清除；

4例LN患者已达6个月疗效评估时间点。所有4例患者均达到并维持系统性红斑狼疮应答指数4（SRI4），根据肾脏疾病改善全球预后组织（KDIGO）2024年狼疮肾炎应答标准，其中2例患者达到完全缓解（CR），1例患者达到部分缓解（PR）；

所有LN患者均在清淋治疗后停用免疫抑制剂/生物制剂，且大多数患者在接受C-CAR168回输后不再使用激素；

1例LN患者在治疗后6个月内进展；LN患者的外周血流式细胞术和RNA测序分析结果提示C-CAR168诱导了狼疮肾炎患者免疫系统重置；

1例继发进展型多发性硬化患者展现显著的早期疗效信号，包括步态和眼球运动改善，脑部炎症改善和病灶持续减少，以及扩展残疾状况量表（EDSS）、9孔柱测试（9-HPT）、25英尺步行测试（T25-FW）以及生物标志物水平改善。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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