国产TIL临床数据密集爆发！不用清淋、不输IL-2！肺癌、胰腺癌、妇科肿瘤、黑色素瘤等患者福音

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TIL是从你自身肿瘤里提取的“免疫特种兵”，无需基因改造，天生擅长对付实体瘤，是近两年抗癌领域硬核的突破之一。不同于传统TIL副作用大、门槛极高的短板，新一代GC101 TIL实现了“无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药” 的颠覆性升级，安全性大幅提升，普通病房即可治疗，让更多体弱、多线耐药的晚期患者有了新机会。目前GC101已在黑色素瘤、肺癌、胰腺癌、子宫内膜癌、胶质母细胞瘤等多个癌种爆出重磅临床数据，多位多线治疗失败的晚期患者实现病灶大幅缩小、长期无瘤生存，国内多家自研TIL产品也同步进入临床冲刺阶段。

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晚期黑色素瘤患者靶病灶缩小23%

近日，福建省肿瘤医院采用肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法为一名晚期直肠恶性黑色素瘤患者成功实施治疗。

据悉，该患者因“反复便血”就诊，经检查确诊为晚期直肠恶性黑色素瘤，此前先后接受免疫联合化疗、靶向治疗，但今年1月复查提示疾病仍持续进展。面对常规治疗手段受限的困境，医院MDT团队经全面评估后，为患者争取到入组“自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101 TIL）治疗晚期黑色素瘤”II期临床试验的机会。患者于今年5月底完成TIL细胞回输，治疗过程顺利。近日复查影像显示，靶病灶缩小23%，病情评估为稳定（SD），目前正规律随访中。

GC101（Nolgileucel，诺吉仑赛）是君赛生物研发的一款自体天然肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）注射液，是全球首款无需高强度清淋化疗、无需注射白细胞介素-2（IL-2）的TIL疗法。

传统TIL疗法需要从患者手术切除的肿瘤组织中分离出已浸润到肿瘤内部的淋巴细胞（即TILs），在体外进行培养和大量扩增，再回输到患者体内，以激发更强大的抗肿瘤免疫应答。在TIL疗法的完整流程中，回输前的高强度清淋化疗与回输后的大剂量白细胞介素-2（IL-2）注射是两大核心辅助环节，二者紧密衔接、缺一不可：清淋化疗旨在提前清除患者体内原有的淋巴细胞和免疫抑制细胞，为即将回输的TIL细胞“腾出生存空间”并消除竞争抑制；而回输后立即进行的大剂量IL-2注射，则是为这些TIL细胞提供持续存活的“燃料”，维持其体内增殖能力和抗肿瘤活性。

然而，这两大环节也是传统TIL疗法毒副作用的主要来源。高强度清淋化疗会严重抑制骨髓造血功能，导致白细胞、血小板急剧减少，显著增加感染和出血风险，同时还可引起恶心、呕吐及肝肾功能损伤；而大剂量IL-2输注则可能诱发毛细血管渗漏综合征（表现为全身水肿、低血压、体重骤增）、细胞因子风暴、发热、寒战及心肺功能损害等，严重时可危及生命。

由于两重打击叠加，许多体能状态较差的晚期患者往往难以耐受，这也限制了传统TIL疗法的广泛应用。故而GC101“无需高强度清淋化疗、也无需IL-2注射”的设计，规避了传统方案的两大毒性来源，使患者得以在普通病房接受治疗，为更多晚期实体瘤患者提供了可及性更高的治疗选择。

2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了GC101在既往PD-1抗体治疗失败的晚期黑色素瘤患者中的关键II期临床研究（MIZAR-003）数据。结果显示：GC101试验组客观缓解率（ORR）达42.0%，远高于对照组的6.1%。且部分处于长期部分缓解（PR）的患者后续转化为完全缓解（CR），展现出深度且持久的肿瘤应答特征，疾病进展或死亡风险降低57%。多数患者无需额外干预即可血液学恢复，实现快速出院。

此外，GC101在肺癌、胰腺癌、子宫内膜癌、胶质母细胞瘤等多种实体瘤中同样显示出治疗潜力。

2025年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会（ESMO-IO）上公布的一项GC101 TIL疗法注册Ⅰ期临床数据显示：12名晚期非小细胞肺癌患者实现了41.7%的客观缓解率和66.7%的疾病控制率，12个月总生存率为66.7%。

2025年11月20日，君赛生物宣布其TIL细胞产品GC101在胰腺癌治疗中取得积极进展。晚期胰腺癌患者M先生在手术切除后出现肝内转移，随后入组GC101临床试验。单次TIL回输6周后，其胰头复发病灶由10cm缩小至3cm，肝转移灶完全消失，肿瘤标志物恢复正常；后续复查显示病灶持续缩小至约1cm，超声提示为无代谢活性的钙化斑，已恢复正常生活超过39个月。

2025年9月12日，君赛生物宣布其GC101 TIL疗法在晚期子宫内膜癌治疗中取得突破性进展。IV期子宫内膜癌患者L女士在经历手术、多线化疗及“可乐疗法”（K药联合仑伐替尼）均告失败后，入组GC101临床试验。2021年8月接受单次TIL回输，2个月后肿瘤病灶即完全消失，获得完全缓解（CR）；至今已无瘤生存超4年，恢复正常生活和工作。

在第40届癌症免疫治疗学会（SITC）年会上，君赛生物公布了GC101 TIL疗法治疗复发性胶质母细胞瘤的案例。患者W先生于2023年初确诊为胶质母细胞瘤（IDH野生型，WHO IV级，EGFR扩增），在接受肿瘤切除术及术后替莫唑胺化疗、放疗后病情仍未控制，随后尝试两款不同靶点的CAR-T疗法、累计10余次瘤内注射，均未能阻止肿瘤恶化。2023年末，W先生入组GC101临床试验，接受基于其一年前手术肿瘤组织培养的TIL细胞回输治疗；回输后仅4周，影像学显示脑部肿瘤完全清除，疗效评估为完全缓解（CR），此后再无复发，维持无瘤生存已超20个月。

GC101在多个实体瘤种中展现出的广阔应用前景，只是国内TIL疗法蓬勃发展的一个缩影。当前，除君赛生物外，国内还有多家企业的TIL产品已进入临床试验阶段，共同推动这一赛道向前发展。

• 沙砾生物自主研发的GT101是中国首个获得NMPA临床试验默示许可的TIL产品。2026年ASCO（美国临床肿瘤学会）年会上公布了GT101在复发或转移性宫颈癌患者中的I期临床数据。结果显示：在11例接受GT101单药治疗的患者中，客观缓解率（ORR）为45.5%（5/11），疾病控制率（DCR）达90.9%（10/11）。值得一提的是，1例宫颈鳞癌患者达到确认缓解，缓解持续达14.5个月，其基线靶病灶直径总和为71.57mm，并在第12周即达到完全缓解。

• 华赛伯曼的FAST-TIL（HS-IT101注射液）于2025年11月获CDE批准开展晚期黑色素瘤关键II期临床研究，其核心优势在于采用简便化的制备工艺，仅需微创手术获取肿瘤组织，且制备周期更短，有望降低治疗成本。临床数据显示，华赛伯曼FAST-TIL（HS-IT101）针对晚期黑色素瘤的I期临床试验实现50%的客观缓解率（ORR），疾病控制率甚至高达100%，其中两名完全缓解的患者已分别持续缓解超14个月与18个月。

• 西比曼生物的C-TIL051也在国内推进实体瘤TIL疗法临床研究。2022年美国食品药品监督管理局（FDA）便批准了C-TIL051的1期临床开发申请，用于治疗PD-1抗体难治或复发的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

以GC101为代表的新一代 TIL，跳出了传统方案副作用重、门槛过高的桎梏，把原本只有少数身体耐受极好的患者才有机会触碰的细胞免疫治疗，推向更多多线耐药、体能偏弱的晚期实体瘤病友。同时国内多条 TIL 管线齐头并进，各家产品各有技术亮点，给晚期实体瘤治疗打开了全新局面。

但亮眼的临床数据不等于人人都能实现病灶消退，案例里的长期无瘤生存，也不能等同于普遍疗效。现阶段绝大多数国产 TIL 产品依旧处于临床试验阶段，还没有正式上市；存在生产失败、治疗无效、疾病继续进展的现实可能，也会伴随相应治疗风险，并不是所有晚期患者都能够符合入组条件。千万不要把 TIL 当成 “万能救命神药”，更不要盲目放弃自身现有的规范治疗。