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8月5日,美国 Obsidian Therapeutics 发布重磅临床公告,其基因工程改造 TIL 产品 amsoki-cel(OBX-115)的注册性临床Agni-01研究完成首例受试者入组。
TIL疗法是目前实体瘤细胞治疗中证据扎实、进展较快的方向。截至2026年8月,全球已有1款产品在美国获批上市,十余款产品进入注册或关键临床阶段。
OBX-115是一种新型工程化的肿瘤衍生自体T细胞免疫疗法(TIL疗法)。针对已对免疫检查点抑制剂耐药的晚期黑色素瘤患者OBX-115展现了卓越前景。在15名接受推荐II期剂量治疗的患者中,确认的客观缓解率高达67%,疾病控制率达到93%。中位随访18.6周时,中位缓解持续时间尚未达到。
很多患者以为TIL是美国人的东西,国内还早。事实并非如此。中国在TIL领域的研发速度,可能超出你的想象。
根据公开资料,目前国内已有超过15家企业布局TIL疗法,在ClinicalTrials.gov和中国临床试验注册中心可查到的TIL相关临床试验超过30项,覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、肝癌、宫颈癌、子宫内膜癌、胰腺癌、脑胶质瘤、三阴性乳腺癌等多个癌种。
国内主要TIL管线
企业/产品
技术路线
适应症
核心数据/进展
君赛生物/ GC101
天然TIL,无需清淋、无需IL-2
晚期黑色素瘤(注册2期);脑胶质瘤、肺癌等
ASCO 2026突破摘要公布数据,PD-1耐药黑色素瘤中疗效显著
君赛生物/ GC203
非病毒载体基因修饰TIL
卵巢癌等难治实体瘤
多线治疗失败晚期卵巢癌中展现良好疗效与安全性
沙砾生物/ GT101
天然TIL
复发/转移性宫颈癌(关键2期)
国内首个获IND的TIL产品(2022年4月);1期宫颈癌客观缓解率45.5%
沙砾生物/ GT201
膜结合IL-15复合物编辑型TIL(全球首款)
复发/转移性头颈鳞癌(获FDA快速通道);多实体瘤
2026年3月获FDA快速通道认定(头颈鳞癌);首个人体试验显示良好安全性、稳定扩增和初步疗效
沙砾生物/ GT316
CRISPR双敲TIL
妇科肿瘤
4例多线治疗失败的妇科肿瘤患者中有多例肿瘤明显缩小且病情缓解。两例妇科肿瘤患者经GT316治疗取得超过20周的完全缓解和部分缓解。
蓝马医疗/ LM-103
晚期黑色素瘤(肢端/黏膜亚型为主)
2025 ASCO公布I期推荐剂量组ORR 50%
百吉生物/ BST02
TIL
肝癌
2026年ASCO年会公布结果显示:队列1中,有3名患者,其中2名进行了基线和输注后疾病评估。BST02显示了100%(2/2)的疾病控制率(DCR)和50%(1/2)的客观反应率(ORR)。在反应最佳的患者中,观察到多处病变持续显著缩小。具体来说,输注后84天,肝脏多处靶病变减少了57.1%,门静脉肿瘤血栓减少了51.8%。
华赛伯曼/ FAST-TIL(HS-IT101注射液)
晚期黑色素瘤等实体瘤
依托快速培养平台缩短制备周期。2026年AACR公布Ⅰ期临床试验6个月随访数据显示,在既往治疗失败的晚期黑色素瘤患者中,取得了客观缓解率(ORR)50%、疾病控制率(DCR)100%、中位无进展生存期(mPFS)达8.4个月的优异结果。
这些数据大多还处于早期或小样本阶段,不能直接等同于最终疗效。但它们共同传递了一个信号:中国的TIL疗法不是在跟跑,而是在多个细分赛道上和全球同步甚至领先。
这些试验大多为1期或2期注册临床,研究药物免费,相关检查费用也通常由试验承担。入组后,患者将在经验丰富的肿瘤中心接受规范的治疗和随访。
但临床试验的入组评估是一个专业且繁琐的过程。你需要整理完整的病历资料、影像报告、病理切片,需要确认自己的癌种、既往治疗线数、病灶情况是否符合某个特定试验的入组标准,还需要知道哪些中心在招、哪个试验更适合自己。
很多患者和家属面对这些信息时会感到无从下手。
康和源免疫之家长期关注肿瘤免疫细胞治疗的临床进展,与国内多家开展TIL临床试验的中心保持联系,可以帮助患者进行初步的适应症评估、匹配合适的临床试验项目,并协助对接研究中心。
如果你或家人是晚期实体瘤患者,已经接受过PD-1/PD-L1治疗且效果不佳,身上有可取材的病灶,体能状态尚可,想了解自己是否有机会参加TIL临床试验,可以拨打康和源免疫之家咨询热线:400-880-3716,由专业人员为你做初步评估和项目匹配。
免责声明:本文旨在医药信息科普交流,不构成任何诊疗、治疗方案推荐,具体诊疗请遵从临床医师指导。
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