华赛伯曼FAST-TIL联合PD-1单抗一线治疗晚期黑色素瘤的临床试验申请（IND）获批

9月1日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：华赛伯曼FAST-TIL（HS-IT101注射液）联合PD-1单抗用于一线治疗晚期黑色素瘤的临床试验申请（IND）正式获批。这一进展标志着公司核心管线FAST-TIL正式迈入肿瘤一线治疗领域，有望为晚期黑色素瘤患者提供更为前置、优质的治疗选择，同时也是国产TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）细胞疗法在黑色素瘤治疗领域取得的重要临床突破。

传统TIL疗法长期面临制备周期长、组织样本需求量大、IL-2依赖性强等行业痛点。FAST-TIL依托公司自主研发的PowerTexp®工艺平台，实现了多项关键技术突破：

微量组织起始：仅需≥0.005g肿瘤组织即可完成细胞制备，穿刺亦可满足取材的要求，扩大可及患者范围；

制备周期缩短：生产周期压缩至14天，使患者能够更快接受治疗，避免病情进展错失治疗窗口；

降低IL-2依赖：减少高剂量IL-2的使用，改善产品安全性，降低治疗相关不良反应风险。

在已完成的注册I期临床试验中，针对免疫治疗耐药的黑色素瘤患者，FAST-TIL单药治疗展现出突出的抗肿瘤活性：客观缓解率（ORR）达50%，完全缓解率（CRR）达20%，中位无进展生存期（mPFS）达8.4个月，为后线耐药患者提供了明确的生存获益证据。

目前，FAST-TIL单药用于后线黑色素瘤治疗的关键注册临床试验正有序推进；本次获批的PD-1单抗一线联合方案，有望依托其在后线治疗中验证的疗效基础，为晚期黑色素瘤患者提供全新的治疗路径。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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