纬利妥米单抗注射液（商品名：维可妥）获批上市

8月31日，国家药品监督管理局（NMPA）批准重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的纬利妥米单抗注射液（商品名：维可妥）上市，适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

纬利妥米单抗注射液是一款由智翔金泰自主研发的双特异性抗体药物，能够同时结合抗原BCMA和CD3。该产品结合BCMA的亲和力（10-10M）较结合CD3的亲和力（10-8M）高两个数量级，这种非对称的亲和力设计在保证此双特异性抗体分子募集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的同时，可以有效减少因CD3抗体导致的T细胞非特异性激活，从而降低纬利妥米单抗注射液在体内的毒副作用。纬利妥米单抗注射液是基于共同轻链构建的双特异性抗体分子，其结构与正常的单抗分子结构高度类似，不仅便于其制备工艺的开发，而且减少了因结构差异而导致免疫原性的可能性。

此前公开的临床研究数据显示了可观的疗效：40例可评估受试者的总体客观缓解率（ORR）达85%（34/40），绝大多数缓解者仍在持续给药中；其中核心的180 μg/kg剂量组（共入组25例，中位随访15周）在23例可评效受试者中ORR高达96%（22/23），非常好的部分缓解（VGPR）及以上发生率为43%，完全缓解（CR）及以上为13%，尤其该组13例基线合并髓外浆细胞瘤（EMM）的受试者ORR达100%（13/13，含VGPR 7例、PR 6例）。疗效呈现起效快（中位起效时间仅3周，多数患者首次评效即达PR及以上）、持续且随治疗加深的特点，未起效或PR患者各疗效指标均呈下降趋势；25例患者的中位无进展生存期（mPFS）和缓解持续时间（mDOR）均未达到，且所有缓解者均未发生疾病进展。安全性方面，最常见的治疗期不良事件（TEAE）为细胞因子释放综合征（CRS）、中性粒细胞减少、感染和贫血等。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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