注射用HDM2005获得美国FDA授予快速通道资格

8月26日，华东医药宣布其自研创新药注射用HDM2005获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗至少经两线系统治疗包括BTK抑制剂的复发/难治性套细胞淋巴瘤。HDM2005是国内首款获得FDA快速通道资格认定的靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的 ADC在研产品。

注射用HDM2005是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC）。注射用HDM2005在中国和美国的临床试验于2024年6月分别获得NMPA和美国食品药品监督管理局批准，适应症为晚期恶性肿瘤。注射用HDM2005联合用药治疗弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的临床试验于2025年5月获得NMPA批准；注射用HDM2005联用治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的临床试验于2026年1月获得NMPA批准。联合用药治疗经典霍奇金淋巴瘤（cHL）的临床研究申请已于6月获得NMPA批准。此外，2025年2月，HDM2005用于套细胞淋巴瘤适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。

HDM2005用于复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）或经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者中的I期研究结果显示：截至2025年7月4日，共入组29例患者（0.3、1.0、1.8、2.5、2.75 mg/kg剂量组分别纳入1、4、10、11和3例），包括17例套细胞淋巴瘤（MCL）、8例弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和4例cHL患者，大多数患者（21例，72.4%）既往接受过≥3线抗肿瘤治疗。无患者因治疗相关不良事件（TRAE）永久停药。1.8 mg/kg和2.5 mg/kg剂量组下，38.1%患者发生≥3级TRAE（8/21），其中最常见（≥5%）的≥3级事件为中性粒细胞计数降低（4例，19.0%），无≥3级消化道不良反应，无≥3级周围神经病变。4例（13.8%）患者出现周围神经病变，严重程度均为1级或2级。

在1.8和2.5 mg/kg剂量组中，MCL患者的客观缓解率（ORR）为50%（6/12），包括1例完全缓解（CR）和5例部分缓解（PR）；cHL患者的ORR为100%（2/2），均为CR。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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