ADC药物芦康沙妥珠单抗用于EGFR突变非小细胞肺癌新适应症申请获受理

8月20日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）成功受理芦康沙妥珠单抗（sac-TMT,前称SKB264/MK-2870）,商品名：佳泰莱®）的新适应症申请，用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）。

此次新适应症申请主要基于OptiTROP-Lung03研究的积极结果，该试验评估了芦康沙妥珠单抗对比多西他赛治疗EGFR-TKI疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的结果。在预设的分析中，与多西他赛相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在客观缓释率(ORR)和无进展生存期(PFS)方面具有显著统计学意义和临床意义的改善。

2023年美国肿瘤学会（ASCO）年会报告了芦康沙妥珠单抗在EGFR突变非小细胞肺癌患者中的疗效，结果显示：在20例TKI耐药的EGFR突变患者中，客观缓解率（ORR）为60%，疾病控制率（DCR）为100%，中位无进展生存期（PFS）为11.1个月。在19例EGFR野生型患者中，ORR为26%，DCR为89%，中位PFS为5.3个月，9个月生存（OS）率为80.4%。

结果表明，芦康沙妥珠单抗在EGFR突变非小细胞肺癌患者显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。

目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找EGFR突变的非小细胞肺癌患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以联系康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

部分入选标准：
1.年龄≥ 18岁；

2.有可测量病灶；

3.局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）；

4.预期生存时间≥ 12周。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。