国产TIL即将上市！GC101进入优先审评，TIL疗法“减负”样本进入上市审评加速通道

2026年10月8日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网更新了一条公示信息：君赛生物的诺吉仑赛注射液（GC101）拟纳入优先审评。这对于正在与晚期癌症抗争的患者和家属来说，是一个值得期待的新选择。

这次纳入优先审评，意味着CDE将对该药品的上市申请予以优先配置资源。此次适应症针对的是经过多线治疗后仍然进展的晚期黑色素瘤患者，临床需求迫切。对于缺乏有效治疗手段的晚期黑色素瘤患者而言，这将显著加快GC101的上市速度，使其能更早地成为潜在的治疗选择。

是一种叫做TIL的免疫细胞疗法。TIL的全称是肿瘤浸润淋巴细胞。当你的免疫系统发现肿瘤时，它会派出一批免疫细胞深入肿瘤内部，试图消灭癌细胞。这些冲在最前线的免疫细胞，就是TIL。

但是在大多数情况下，这些天然的战斗员数量不够多，而且随着肿瘤的进展，它们会逐渐疲惫，战斗力下降。

科学家就想，既然你身体里已经有了能识别癌细胞的特种兵，那就把它们取出来，在实验室里大量扩增，然后再输回你体内，让它们的数量优势压过肿瘤。

就这样，在技术不断优化后，2024年2月，美国食品药品监督管理局（FDA）终于批准了全球首款TIL疗法Lifileucel（商品名Amtagvi）上市，用于治疗PD-1抗体治疗失败的晚期黑色素瘤。这意味着TIL疗法已经从实验室走进了真正的临床治疗。五年随访数据显示，它的客观缓解率为31.4%，中位缓解持续时间长达36.5个月，五年总生存率达到19.7%。

但是传统的TIL疗法在把扩增好的TIL输回体内之前，患者需要先接受高强度淋巴细胞清除化疗（简称清淋），把体内原有的免疫细胞大量清除，给新输入的TIL腾出位置。输注之后，还需要反复注射大剂量IL-2（白细胞介素-2），帮助TIL在体内存活和增殖。

这两步操作带来的副作用比较严重。清淋化疗会重创骨髓造血功能，导致白细胞、血小板、红细胞大幅下降。大剂量IL-2则可能引发毛细血管渗漏综合征，导致低血压、肺水肿等严重并发症。Lifileucel因此被FDA加上了黑框警告。

很多身体条件较差的晚期患者，可能根本扛不住这套治疗流程。而且治疗过程中往往需要住进ICU或特殊监护病房，对医疗资源的要求极高。于是GC101的出现引发了关注。

GC101由上海君赛生物研发，它最大的特点是两个"不需要"：不需要高强度清淋化疗，不需要IL-2给药。它是全球首款做到这一点的TIL疗法。

这两个不需要，使治疗门槛大幅降低，患者不需要承受清淋化疗的骨髓毒性和IL-2带来的全身性副作用，也不必住进ICU。多数患者在普通病房就能完成治疗，不良反应恢复也更快。

传统TIL制备周期长、成本高、每个批次都是独立产品，这限制了可及性。君赛的GC101如果能够解决规模化制备、冷链运输、质量控制等瓶颈，那么GC101获批后可能不需要每个医院都建GMP实验室，而是通过中心实验室网络覆盖全国。

并且GC101在减轻负担的同时，疗效也没有打折扣。2026年6月，君赛生物在2026年的肿瘤学术会议ASCO年会上，公布了GC101关键II期研究MIZAR-003的结果。

这项研究由北京大学肿瘤医院郭军教授牵头，在全国25家顶尖肿瘤中心开展，随机入组了99例PD-1抗体治疗失败的晚期黑色素瘤患者。这些患者的病情相当棘手：中位既往治疗2线，81.8%为肢端型和黏膜型，89.9%已发生远处转移，超过一半有3个以上器官转移。

数据如下：

无进展生存期（PFS）：GC101组中位4.3个月，化疗组1.6个月，疾病进展或死亡风险降低57%。

客观缓解率（ORR）：GC101组42.0%，化疗组仅6.1%。

安全性方面，GC101组所有级别不良反应的中位持续时间为8天，而化疗组为13天。GC101未出现治疗相关死亡（Lifileucel为7.5%），未观察到30天以上的持续性重度血细胞减少（Lifileucel为45.5%）。

此外，在不久前发布的《CSCO黑色素瘤诊疗指南(2026版)》中，针对皮肤黑色素瘤、肢端黑色素瘤（无脑转移患者）的晚期治疗，以及不可手术切除或晚期黏膜黑色素瘤的治疗中，GC101已被列为二线推荐治疗方案。同时，相关研究荣获2026 CSCO年度优秀论文一等奖，并获2026 创新研究奖。

作为这项研究的牵头人，北京大学肿瘤医院副院长、黑色素瘤与肉瘤内科主任、泌尿肿瘤内科主任郭军教授对GC101给予了高度评价：GC101关键II期项目是今年ASCO LBA细胞治疗领域唯一代表，可见ASCO对这项研究的重视程度。这项研究专门针对中国最常见的肢端型与黏膜型两种亚型，这两者同时也是全球公认的难治性黑色素瘤。虽然入组的都是晚期末线患者，且GC101实现技术突破，在无需清淋化疗、无需IL-2的条件下，依然取得ORR 42.0%、PFS 4.3个月的好成绩，可以说在细胞免疫治疗领域，GC101 TIL书写了非常亮丽的一笔，获得ASCO LBA口头报告实至名归。未来GC101非常有机会凭借出色的疗效与可控安全性，成为PD-1 耐药后线黑色素瘤的标准治疗。

更让人期待的是，GC101的潜力并不局限于黑色素瘤。

临床数据显示，它在非小细胞肺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、脑胶质瘤、胰腺癌等多种实体瘤中均展现出客观缓解疗效，部分患者无瘤生存期已超过5年。

TIL疗法是实体瘤免疫治疗的重要方向。GC101的进展说明，这类个体化细胞疗法正在从研究走向审评和上市通道。如果GC101最终成功获批，它可能成为中国首个TIL疗法，且无需传统TIL疗法的高强度清淋化疗和大剂量IL-2，治疗负担相对降低。

但是细胞治疗费用通常较高，治疗负担相对降低对于普通家庭来说可能也是难以承担的。了解是否有适合自己情况的临床试验，是获取新疗法的现实途径。目前国内有TIL疗法仍在进行中，覆盖黑色素瘤等多个瘤种。想先判断自己或家人是否在TIL及其他细胞治疗的适应范围内，可以联系康和源免疫之家（400-880-3716）获取当前可及临床研究的匹配通道和治疗路径评估。